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396663395金蟲 (正式寫手)
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[求助]
同一藥品的不同的晶型破壞試驗結(jié)果是一樣的嗎？ 已有3人參與
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1.同一藥品的不同的晶型破壞試驗結(jié)果是一樣的嗎？ 2.影響因素結(jié)果怎么確定儲存條件��？ |
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 制藥 |
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2樓2015-05-18 23:32:33
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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1、理論上物質(zhì)的化學性質(zhì)和晶型的關(guān)系不大，但是不同的晶型對濕度等的敏感性不一樣，所以不同的晶型的破壞有關(guān)物質(zhì)的增長還是可能有差異的。 2、根據(jù)影響因素試驗結(jié)果，判斷產(chǎn)品的敏感性因素，濕度、光照、熱因素哪些可能導致你產(chǎn)品存在降解的風險。濕度敏感就采用防潮包裝（PVDC,PCTFE,雙鋁，加干燥劑），光敏感外加雙鋁袋，熱敏感就降低貯藏溫度。這只是為你的包裝形式提供理論支持，還需要穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)支持的。現(xiàn)在基本上都是在小試階段就開始放預影響因素、預穩(wěn)定性、包材篩選試驗，這些數(shù)據(jù)都是可以上CTD的。 |
3樓2015-05-19 08:32:16
4樓2015-05-19 08:47:33
News
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5樓2015-05-20 15:41:57
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