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混沌人新蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑穩(wěn)定的三批小試問題？ 已有6人參與
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想請(qǐng)教固體制劑穩(wěn)定的三批小試可以放在同一天內(nèi)同時(shí)做么，這樣可以節(jié)約不少時(shí)間？ 這三批小試需要做四個(gè)PH的四條溶出曲線么？還是在之前的溶出曲線做了定了溶出標(biāo)準(zhǔn)，然后這三批只照標(biāo)準(zhǔn)做？ |
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混沌人
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7樓2015-06-16 14:30:04
2樓2015-06-15 22:19:30
混沌人
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3樓2015-06-16 08:10:06
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1、你說的小試是實(shí)驗(yàn)室還是車間？ 2、實(shí)驗(yàn)室的小試只要你能做完，幾批都可以；如果在車間要更復(fù)雜一些，如設(shè)備清潔，清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證取樣等等諸多因素，很難一天內(nèi)完成。 3、實(shí)驗(yàn)室小試樣品的溶出曲線，只是為了能夠確保你能夠確定處方工藝，降低大生產(chǎn)樣品失敗的幾率，這個(gè)你自己衡量；最終要確保車間中試的樣品能夠4條曲線與原研一致，大生產(chǎn)工藝下質(zhì)量一致才是研究的終極目標(biāo)。 |
4樓2015-06-16 09:39:49
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