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dennylvny

銀蟲 (小有名氣)

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[求助] 請問3+6類原料藥和制劑中試可以在實驗室做嗎？已有8人參與

請問3+6類原料藥和制劑中試可以在實驗室做嗎？

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1樓 2015-01-04 17:21:44

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xujun9998

版主 (著名寫手)

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dennylvny(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-04 17:10:48

3+6類原料藥和制劑,制劑是作為6類申報，原料藥和制劑注冊批不行，需要GMP車間生產(chǎn)的，做好后還要三批動態(tài)批，但如果是中試試驗條件可以做。

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6樓2015-01-05 10:33:59

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臭笨笨

木蟲 (正式寫手)

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dennylvny(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-04 17:11:15

注冊批當(dāng)然可以做的，沒問題BE實驗需要GMP車間生產(chǎn)的。

[ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ]

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2樓2015-01-04 20:23:38

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凌宇雷池

超級版主 (文學(xué)泰斗)

小木蟲科研大使\(^o^)/~

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dennylvny(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-04 17:11:35

可以的沒有問題\(^o^)/~

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

3樓2015-01-05 08:25:19

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xpm

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規(guī)模不能低于生產(chǎn)的十分之一

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xinpiming

4樓2015-01-05 08:36:43

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dolly8242

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dennylvny(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-04 17:11:58

原則上可以，但是生產(chǎn)規(guī)模不能低于大生產(chǎn)的1/10，另外，你的實驗室要有與中試生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的場地、生產(chǎn)設(shè)備、人員及質(zhì)量檢驗設(shè)施。一般的品種沒什么要求，但是特殊品種一般的實驗室條件肯定是滿足不了的。

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新藥研發(fā)，藥品注冊

5樓2015-01-05 09:50:29

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mydcn

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這樣做有風(fēng)險，為了保證以后在GMP車間生產(chǎn)出合格樣品，和工藝的重現(xiàn)性，現(xiàn)在的審評環(huán)境最好在車間生產(chǎn)

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7樓2015-01-05 10:52:45

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_truman_

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能上到中試規(guī)模的實驗室，也是不簡單吶！

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8樓2015-01-06 14:02:20

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marine12

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

看你劑量多少了，比如用20L瓶子，一批出2kg料
如果是2mg的劑量，那就是100w的數(shù)量，但如果是200mg的劑量，那才1w片/支，不夠用吧？

再說現(xiàn)在專門申報批號的公司，大部分都是在實驗室搞的

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這家伙不懶，什么都沒有留下

9樓2015-01-06 17:12:14

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iaerbgoerb

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最好保證中試、放大、注冊都是GMP，當(dāng)然你這樣也是可以的

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10樓2015-01-07 08:34:11

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