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juelian

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[交流] 6類(lèi)原料藥申報(bào)3類(lèi)制劑，原料藥需要在GMP車(chē)間生產(chǎn)嗎

如題，6類(lèi)原料藥申報(bào)3類(lèi)制劑，原料藥需要在GMP車(chē)間生產(chǎn)嗎？這類(lèi)有沒(méi)人做過(guò)

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1樓 2014-09-25 08:45:40

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rabbitlbs

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原料藥的生產(chǎn)必須通過(guò)GMP

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2樓2014-09-25 09:10:36

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凌宇雷池

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這個(gè)是必須的嘛

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

3樓2014-09-25 10:44:26

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Lyell_虎

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必須在經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的車(chē)間生產(chǎn)

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4樓2014-09-25 10:51:43

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gwmgyp

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所用原料藥必須有合法來(lái)源，生產(chǎn)廠(chǎng)家必須通過(guò)GMP，沒(méi)啥好商量的！

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gwmgyp

5樓2014-09-25 11:56:46

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mayankw

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原料藥需要在GMP車(chē)間生產(chǎn)

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6樓2014-09-25 16:16:26

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guohaitao11

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這個(gè)要做工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證的要求是在符合GMP要求的車(chē)間生產(chǎn)，字面上來(lái)說(shuō)是符合了就好，實(shí)際上也會(huì)有些驗(yàn)證做的時(shí)候，車(chē)間還沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證，只要能夠提供足夠的證據(jù)說(shuō)明符合要求也可。

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每天提高一點(diǎn)，那就是希望！

7樓2014-09-25 22:01:00

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不一定在GMP車(chē)間，只要你生產(chǎn)的環(huán)境受控，相當(dāng)于GMP，產(chǎn)品質(zhì)量符合制劑要求為原則

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8樓2014-09-26 07:57:00

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必須通過(guò)GMP，不然如何批臨床。

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9樓2014-09-26 08:04:50

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引用回帖:

2樓: Originally posted by rabbitlbs at 2014-09-25 09:10:36
原料藥的生產(chǎn)必須通過(guò)GMP

可能表述的不太清楚，是準(zhǔn)備報(bào)6+3.原料藥是否必須在GMP車(chē)間中生產(chǎn)

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10樓2014-09-26 08:37:17

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