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中試三批，驗(yàn)證三批，動(dòng)態(tài)核查三批的關(guān)系，是否都要做穩(wěn)定性 已有4人參與
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| 注冊(cè)小白，請(qǐng)問中試三批，驗(yàn)證三批，動(dòng)態(tài)核查三批的關(guān)系是什么，能相互替代嗎，驗(yàn)證三批是否要做穩(wěn)定性才能申報(bào) |
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星海慧兒
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anshicai: 金幣+4, ★★★★★最佳答案 2014-07-10 21:11:48
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anshicai: 金幣+4, ★★★★★最佳答案 2014-07-10 21:11:48
| 目的不同，規(guī)模不同，不過根據(jù)情況，有時(shí)候中試三批也可以同時(shí)起到驗(yàn)證的作用，動(dòng)態(tài)核查是報(bào)產(chǎn)的時(shí)候才需要現(xiàn)場(chǎng)做的，審評(píng)的來現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)抽三批樣品，不能用別的代替哦。至于穩(wěn)定性，必須有代表性三個(gè)批次樣品至少6個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)才能申報(bào)，一般都是用最先做出來的中試三批的樣品去做，驗(yàn)證三批如果是單獨(dú)做的話不需要再做穩(wěn)定性，但是要承諾上市后會(huì)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。 |
3樓2014-07-10 08:51:28
flybluebird
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5樓2014-07-10 09:10:46
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不可以代替。6類報(bào)生產(chǎn)品種先進(jìn)行中試，后進(jìn)行驗(yàn)證。申報(bào)時(shí)中試需至少提供到6個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；驗(yàn)證樣品也需放穩(wěn)定性，申報(bào)時(shí)到多長(zhǎng)時(shí)間就提供多長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。省局受理后下達(dá)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)指令，才可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。 3類臨床報(bào)生產(chǎn)基本和上面是一樣的，只不過是報(bào)臨床時(shí)只進(jìn)行中試；報(bào)產(chǎn)時(shí)再進(jìn)行驗(yàn)證及動(dòng)態(tài)。 |
9樓2014-07-10 13:32:35
【答案】應(yīng)助回帖
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樓主，你自己可以參閱一下同仁們的意見，希望對(duì)你有幫助。 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=4940719 |
2樓2014-07-10 00:50:11
凌宇雷池
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4樓2014-07-10 09:01:26
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6樓2014-07-10 09:51:57
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7樓2014-07-10 10:09:20
8樓2014-07-10 10:47:13
Y.J.Yin0618
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