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aloneever金蟲(chóng) (正式寫手)
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[求助]
穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品
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| 在取樣點(diǎn)取樣后，如不能及時(shí)測(cè)定的話，可以在一定條件下放置一定時(shí)間嗎再測(cè)，如果可以，是什么樣的存儲(chǔ)條件，有沒(méi)有相關(guān)的指導(dǎo)原則？謝謝 |
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aloneever
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5樓2013-03-25 14:56:30
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2樓2013-03-25 12:54:24
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3樓2013-03-25 13:00:55
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4樓2013-03-25 13:59:14
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古可ぷ: 金幣+3, 謝謝交流 2013-03-25 20:18:32
古可ぷ: 金幣+3, 謝謝交流 2013-03-25 20:18:32
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如預(yù)定貨架壽命在1 年或1 年以內(nèi)，真實(shí)時(shí)間穩(wěn)定性研究應(yīng)為前3 個(gè)月每月進(jìn)行一次，以后每3 個(gè)月一次。 如預(yù)定貨架壽命在1 年以上，穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在貯藏期的第一年每3 個(gè)月進(jìn)行一次，第二年每6 個(gè)月進(jìn)行一次，以后每年進(jìn)行一次。 這么長(zhǎng)的時(shí)間間隔，取樣點(diǎn)檢測(cè)前后相差10天，8天的，應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題，定有效期不會(huì)相差這么幾天的。 |
6樓2013-03-25 18:00:28
小狼851226
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來(lái)。 2013-03-26 13:44:05
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來(lái)。 2013-03-26 13:44:05
| 國(guó)外的樣品，穩(wěn)定性在國(guó)內(nèi)做。沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)。也沒(méi)有操作過(guò)。一般國(guó)外的上市藥品都會(huì)進(jìn)行很多批次的穩(wěn)定性考察。沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)需要國(guó)外做藥，國(guó)內(nèi)安排穩(wěn)定性試驗(yàn)的。建議按照收到藥品之日開(kāi)始放樣進(jìn)行穩(wěn)定性考察。--個(gè)人建議，不曉得審評(píng)會(huì)不會(huì)認(rèn)可。 |
7樓2013-03-26 11:00:38
8樓2013-03-26 15:31:30
zhoupeng87
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9樓2013-03-26 16:17:54
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10樓2013-03-27 11:58:16
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