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03yx2鐵桿木蟲 (正式寫手)
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中藥新藥研發(fā)中試三批要求 已有4人參與
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按照國家的中藥、天然藥物中試指導(dǎo)原則，里面好像并沒有規(guī)定對三批中試的具體要求。大家對以下這幾個方面的內(nèi)容是怎么看的： 1、中試三批，是需要藥材三批，分別進(jìn)行工藝驗證；還是說一批藥材按照工藝試驗三次，得到三個批次成品？ 2、三批之間得率以及成分的轉(zhuǎn)移率變化差異在多少范圍內(nèi)？指導(dǎo)原則說證明其工藝穩(wěn)定，但是三批之間如何定義這個穩(wěn)定？ 3、三批中試試驗時間有沒有規(guī)定，能否三批中試時間差距較大？ 4、中試能否委托外單位進(jìn)行試驗，如果可以現(xiàn)場核查時是需要去委托單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ 5、中試是否一定全部需要在中試設(shè)備上進(jìn)行，如提取、濃縮、干燥、制顆粒、壓片等。 歡迎大家討論！ |
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1、中試三批，是需要藥材三批，分別進(jìn)行工藝驗證；還是說一批藥材按照工藝試驗三次，得到三個批次成品？ 考察工藝穩(wěn)定性的主要看轉(zhuǎn)移率和得率，因此，可以是三批不同的藥材，也可以是一批藥材，看你的批量多大，一般我們投料都是一批藥材。 2、三批之間得率以及成分的轉(zhuǎn)移率變化差異在多少范圍內(nèi)？指導(dǎo)原則說證明其工藝穩(wěn)定，但是三批之間如何定義這個穩(wěn)定？ 前段時間藥審中心剛剛組織開過會，雖然沒有形成共識，但審評中心認(rèn)為批間差異要控制在10%以內(nèi)。 3、三批中試試驗時間有沒有規(guī)定，能否三批中試時間差距較大？ 三批需要連續(xù)三批，這與你制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度直接相關(guān)。我們一般先投一批，驗證一下工藝，然后再連續(xù)投料三批。 4、中試能否委托外單位進(jìn)行試驗，如果可以現(xiàn)場核查時是需要去委托單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ 可以委托，但需要正規(guī)的委托加工合同，現(xiàn)場核查時也需要到委托單位去核查。 5、中試是否一定全部需要在中試設(shè)備上進(jìn)行，如提取、濃縮、干燥、制顆粒、壓片等。 按一般要求中試量至少為制劑處方的十倍量投料，但建議根據(jù)設(shè)備的大小來確定投料量，越接近大生產(chǎn)越有意義。 |
5樓2014-04-29 14:10:55
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2樓2014-04-24 15:32:03
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1、中試三批，是需要藥材三批，分別進(jìn)行工藝驗證；還是說一批藥材按照工藝試驗三次，得到三個批次成品？ 原料一批也可以，三批也可以，但要保證原料質(zhì)量符合規(guī)定，即同一規(guī)格； 2、三批之間得率以及成分的轉(zhuǎn)移率變化差異在多少范圍內(nèi)？指導(dǎo)原則說證明其工藝穩(wěn)定，但是三批之間如何定義這個穩(wěn)定？ 收率問題不是驗證的關(guān)鍵吧？驗證的關(guān)鍵是得到質(zhì)量穩(wěn)定、連續(xù)的合格產(chǎn)品。建議一開始的話收率范圍定的大一點，15%~20%，后面隨著生產(chǎn)穩(wěn)定了再進(jìn)一步的調(diào)整。 3、三批中試試驗時間有沒有規(guī)定，能否三批中試時間差距較大？ 可以連續(xù)生產(chǎn)，也可以間斷生產(chǎn)。間斷生產(chǎn)的條件下前面的一些工作還需要做，還需要說明下具體的原因。 4、中試能否委托外單位進(jìn)行試驗，如果可以現(xiàn)場核查時是需要去委托單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ 可以是可以，但是不太好吧。如果本單位都沒有資質(zhì)做中試，如何證明有這個能力做驗證呢？ 5、中試是否一定全部需要在中試設(shè)備上進(jìn)行，如提取、濃縮、干燥、制顆粒、壓片等。 不用的，可以中試設(shè)備，也可以小試設(shè)備，這個和你的投料量決定的。如果以后生產(chǎn)放大的倍數(shù)很大的話，還需要進(jìn)行再驗證。 |
8樓2014-04-30 13:35:29
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10樓2014-07-23 11:05:19
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