 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2929 | 回復(fù): 12 | |||
03yx2鐵桿木蟲 (正式寫手)
|
[交流]
中藥新藥研發(fā)中試三批要求 已有4人參與
|
||
|
按照國(guó)家的中藥、天然藥物中試指導(dǎo)原則，里面好像并沒有規(guī)定對(duì)三批中試的具體要求。大家對(duì)以下這幾個(gè)方面的內(nèi)容是怎么看的： 1、中試三批，是需要藥材三批，分別進(jìn)行工藝驗(yàn)證；還是說一批藥材按照工藝試驗(yàn)三次，得到三個(gè)批次成品？ 2、三批之間得率以及成分的轉(zhuǎn)移率變化差異在多少范圍內(nèi)？指導(dǎo)原則說證明其工藝穩(wěn)定，但是三批之間如何定義這個(gè)穩(wěn)定？ 3、三批中試試驗(yàn)時(shí)間有沒有規(guī)定，能否三批中試時(shí)間差距較大？ 4、中試能否委托外單位進(jìn)行試驗(yàn)，如果可以現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)是需要去委托單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ 5、中試是否一定全部需要在中試設(shè)備上進(jìn)行，如提取、濃縮、干燥、制顆粒、壓片等。 歡迎大家討論！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
是否屬于脾腎陽(yáng)虛證
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥學(xué)考研調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有97人回復(fù)
-
華南理工大學(xué)-醫(yī)學(xué)院-藥學(xué)專碩少量調(diào)劑名額
已經(jīng)有28人回復(fù)
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
文獻(xiàn)求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 委托制劑需要做穩(wěn)定性考察嗎？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- ICH和GMP關(guān)于藥品中溶劑殘留量的詳細(xì)要求
已經(jīng)有131人回復(fù)
- 三類原料藥質(zhì)量研究
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時(shí)，需要有哪幾項(xiàng)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 藥物小試規(guī)模和中試規(guī)模批次是怎么回事
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 化藥申報(bào)臨床，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號(hào)不一樣，可不可以呢？？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 從開始研發(fā)到正式生產(chǎn)，中間需要合成幾批樣品？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 急！中藥新藥6類，申報(bào)生產(chǎn)，工藝驗(yàn)證樣品可以委托生產(chǎn)嗎！��！
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 倒底注冊(cè)批指哪一批
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查三批 工藝驗(yàn)證三批 報(bào)產(chǎn)三批
已經(jīng)有37人回復(fù)
- 保健食品申報(bào)時(shí)是否需要做工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 注射劑原料藥是否需要無菌？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 新藥研發(fā)的小試、中試和大生產(chǎn)的放大研究
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（方法學(xué)驗(yàn)證）用的三批中試樣品可以用來做穩(wěn)定性研究嗎？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 新藥申報(bào)批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 穩(wěn)定性研究的三批樣品GMP車間
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【討論】液體原料藥需要考察什么檢測(cè)項(xiàng)目？
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于中藥補(bǔ)充申請(qǐng)的相關(guān)問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【求助】化藥六類注冊(cè)需要提供的資料（小試、中試）
已經(jīng)有22人回復(fù)
bully_zhu
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 37 (小學(xué)生)
- 金幣: 3461.5
- 紅花: 2
- 帖子: 482
- 在線: 151.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 1028242
- 注冊(cè): 2010-05-26
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
1、中試三批，是需要藥材三批，分別進(jìn)行工藝驗(yàn)證；還是說一批藥材按照工藝試驗(yàn)三次，得到三個(gè)批次成品？ 考察工藝穩(wěn)定性的主要看轉(zhuǎn)移率和得率，因此，可以是三批不同的藥材，也可以是一批藥材，看你的批量多大，一般我們投料都是一批藥材。 2、三批之間得率以及成分的轉(zhuǎn)移率變化差異在多少范圍內(nèi)？指導(dǎo)原則說證明其工藝穩(wěn)定，但是三批之間如何定義這個(gè)穩(wěn)定？ 前段時(shí)間藥審中心剛剛組織開過會(huì)，雖然沒有形成共識(shí)，但審評(píng)中心認(rèn)為批間差異要控制在10%以內(nèi)。 3、三批中試試驗(yàn)時(shí)間有沒有規(guī)定，能否三批中試時(shí)間差距較大？ 三批需要連續(xù)三批，這與你制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度直接相關(guān)。我們一般先投一批，驗(yàn)證一下工藝，然后再連續(xù)投料三批。 4、中試能否委托外單位進(jìn)行試驗(yàn)，如果可以現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)是需要去委托單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ 可以委托，但需要正規(guī)的委托加工合同，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)也需要到委托單位去核查。 5、中試是否一定全部需要在中試設(shè)備上進(jìn)行，如提取、濃縮、干燥、制顆粒、壓片等。 按一般要求中試量至少為制劑處方的十倍量投料，但建議根據(jù)設(shè)備的大小來確定投料量，越接近大生產(chǎn)越有意義。 |
5樓2014-04-29 14:10:55
03yx2
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 金幣: 9365.6
- 散金: 5
- 紅花: 6
- 帖子: 733
- 在線: 196小時(shí)
- 蟲號(hào): 357319
- 注冊(cè): 2007-04-27
- 專業(yè): 中藥制劑
2樓2014-04-24 15:32:03
3樓2014-04-24 17:34:25
03yx2
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 金幣: 9365.6
- 散金: 5
- 紅花: 6
- 帖子: 733
- 在線: 196小時(shí)
- 蟲號(hào): 357319
- 注冊(cè): 2007-04-27
- 專業(yè): 中藥制劑
4樓2014-04-25 09:09:46
03yx2
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 金幣: 9365.6
- 散金: 5
- 紅花: 6
- 帖子: 733
- 在線: 196小時(shí)
- 蟲號(hào): 357319
- 注冊(cè): 2007-04-27
- 專業(yè): 中藥制劑
6樓2014-04-30 09:50:52
xiaoxing0610
銅蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 266.6
- 帖子: 28
- 在線: 3.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 3161962
- 注冊(cè): 2014-04-25
- 專業(yè): 中藥制劑
7樓2014-04-30 10:31:18
ffffzmj
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1372.5
- 帖子: 110
- 在線: 29.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 259573
- 注冊(cè): 2006-06-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
1、中試三批，是需要藥材三批，分別進(jìn)行工藝驗(yàn)證；還是說一批藥材按照工藝試驗(yàn)三次，得到三個(gè)批次成品？ 原料一批也可以，三批也可以，但要保證原料質(zhì)量符合規(guī)定，即同一規(guī)格； 2、三批之間得率以及成分的轉(zhuǎn)移率變化差異在多少范圍內(nèi)？指導(dǎo)原則說證明其工藝穩(wěn)定，但是三批之間如何定義這個(gè)穩(wěn)定？ 收率問題不是驗(yàn)證的關(guān)鍵吧？驗(yàn)證的關(guān)鍵是得到質(zhì)量穩(wěn)定、連續(xù)的合格產(chǎn)品。建議一開始的話收率范圍定的大一點(diǎn)，15%~20%，后面隨著生產(chǎn)穩(wěn)定了再進(jìn)一步的調(diào)整。 3、三批中試試驗(yàn)時(shí)間有沒有規(guī)定，能否三批中試時(shí)間差距較大？ 可以連續(xù)生產(chǎn)，也可以間斷生產(chǎn)。間斷生產(chǎn)的條件下前面的一些工作還需要做，還需要說明下具體的原因。 4、中試能否委托外單位進(jìn)行試驗(yàn)，如果可以現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)是需要去委托單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ 可以是可以，但是不太好吧。如果本單位都沒有資質(zhì)做中試，如何證明有這個(gè)能力做驗(yàn)證呢？ 5、中試是否一定全部需要在中試設(shè)備上進(jìn)行，如提取、濃縮、干燥、制顆粒、壓片等。 不用的，可以中試設(shè)備，也可以小試設(shè)備，這個(gè)和你的投料量決定的。如果以后生產(chǎn)放大的倍數(shù)很大的話，還需要進(jìn)行再驗(yàn)證。 |
8樓2014-04-30 13:35:29
03yx2
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 金幣: 9365.6
- 散金: 5
- 紅花: 6
- 帖子: 733
- 在線: 196小時(shí)
- 蟲號(hào): 357319
- 注冊(cè): 2007-04-27
- 專業(yè): 中藥制劑
9樓2014-07-23 11:04:41
03yx2
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 金幣: 9365.6
- 散金: 5
- 紅花: 6
- 帖子: 733
- 在線: 196小時(shí)
- 蟲號(hào): 357319
- 注冊(cè): 2007-04-27
- 專業(yè): 中藥制劑
10樓2014-07-23 11:05:19
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 03yx2 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 招收博士1-2人 +3 | QGZDSYS 2026-03-18 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿武漢理工材料工程專碩調(diào)劑 +7 | Doleres 2026-03-19 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 081700化工學(xué)碩調(diào)劑 +3 | 【1】 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 梁成偉老師課題組歡迎你的加入 +9 | 一鴨鴨喲 2026-03-14 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 臨澤境llllll 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +5 | pupcoco 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿福大288有機(jī)化學(xué)，求調(diào)劑 +3 | 小木蟲200408204 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工求調(diào)劑 +6 | 緒幸與子 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +3 | ydfyh 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專業(yè)求調(diào)劑 +5 | hanamiko 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 08工科 320總分 求調(diào)劑 +5 | 梨花珞晚風(fēng) 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 26研0 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +11 | 冬十三 2026-03-15 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項(xiàng)核心論文五項(xiàng)專利，省、國(guó)級(jí)證書40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +8 | 大可digkids 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料工程（085601）專碩有科研經(jīng)歷三項(xiàng)國(guó)獎(jiǎng)兩個(gè)實(shí)用型專利一項(xiàng)省級(jí)立項(xiàng) +6 | 大火山小火山 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 小賈同學(xué)123 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|