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03yx2鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
中藥新藥研發(fā)中試三批要求 已有4人參與
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按照國家的中藥、天然藥物中試指導(dǎo)原則，里面好像并沒有規(guī)定對三批中試的具體要求。大家對以下這幾個(gè)方面的內(nèi)容是怎么看的： 1、中試三批，是需要藥材三批，分別進(jìn)行工藝驗(yàn)證；還是說一批藥材按照工藝試驗(yàn)三次，得到三個(gè)批次成品？ 2、三批之間得率以及成分的轉(zhuǎn)移率變化差異在多少范圍內(nèi)？指導(dǎo)原則說證明其工藝穩(wěn)定，但是三批之間如何定義這個(gè)穩(wěn)定？ 3、三批中試試驗(yàn)時(shí)間有沒有規(guī)定，能否三批中試時(shí)間差距較大？ 4、中試能否委托外單位進(jìn)行試驗(yàn)，如果可以現(xiàn)場核查時(shí)是需要去委托單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ 5、中試是否一定全部需要在中試設(shè)備上進(jìn)行，如提取、濃縮、干燥、制顆粒、壓片等。 歡迎大家討論！ |
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xiaoxing0610
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1、中試三批，是需要藥材三批，分別進(jìn)行工藝驗(yàn)證；還是說一批藥材按照工藝試驗(yàn)三次，得到三個(gè)批次成品？ 考察工藝穩(wěn)定性的主要看轉(zhuǎn)移率和得率，因此，可以是三批不同的藥材，也可以是一批藥材，看你的批量多大，一般我們投料都是一批藥材。 2、三批之間得率以及成分的轉(zhuǎn)移率變化差異在多少范圍內(nèi)？指導(dǎo)原則說證明其工藝穩(wěn)定，但是三批之間如何定義這個(gè)穩(wěn)定？ 前段時(shí)間藥審中心剛剛組織開過會(huì)，雖然沒有形成共識(shí)，但審評中心認(rèn)為批間差異要控制在10%以內(nèi)。 3、三批中試試驗(yàn)時(shí)間有沒有規(guī)定，能否三批中試時(shí)間差距較大？ 三批需要連續(xù)三批，這與你制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度直接相關(guān)。我們一般先投一批，驗(yàn)證一下工藝，然后再連續(xù)投料三批。 4、中試能否委托外單位進(jìn)行試驗(yàn)，如果可以現(xiàn)場核查時(shí)是需要去委托單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ 可以委托，但需要正規(guī)的委托加工合同，現(xiàn)場核查時(shí)也需要到委托單位去核查。 5、中試是否一定全部需要在中試設(shè)備上進(jìn)行，如提取、濃縮、干燥、制顆粒、壓片等。 按一般要求中試量至少為制劑處方的十倍量投料，但建議根據(jù)設(shè)備的大小來確定投料量，越接近大生產(chǎn)越有意義。 |
5樓2014-04-29 14:10:55
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