 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 5236 | 回復(fù): 17 | |||
[求助]
中試三批，驗證三批，動態(tài)核查三批的關(guān)系，是否都要做穩(wěn)定性 已有4人參與
|
|||
| 注冊小白，請問中試三批，驗證三批，動態(tài)核查三批的關(guān)系是什么，能相互替代嗎，驗證三批是否要做穩(wěn)定性才能申報 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
文獻求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生物組織中有目標分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有186人回復(fù)
-
CSC改派-博士生交流訪學(xué)
已經(jīng)有19人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
巴黎薩克雷大學(xué)與國家留學(xué)基金委合作博士研究生項目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 中藥新藥研發(fā)中試三批要求
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 樣品的穩(wěn)定性試驗
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 藥物小試規(guī)模和中試規(guī)模批次是怎么回事
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 化藥3+6的注冊申報及現(xiàn)場核查
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地需要GMP認證碼？一般個化工廠行嗎？
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 化藥申報臨床，質(zhì)量標準研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號不一樣，可不可以呢？？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 穩(wěn)定性試驗的樣品
已經(jīng)有13人回復(fù)
- CTD術(shù)語解釋！
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 請教一下1.1類新藥穩(wěn)定性試驗做到幾個月可以申報
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 從開始研發(fā)到正式生產(chǎn)，中間需要合成幾批樣品？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【求助】化藥5類報臨床時就按照生產(chǎn)制備三批穩(wěn)定性樣品，報產(chǎn)時可否不再制備樣品？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 急！中藥新藥6類，申報生產(chǎn)，工藝驗證樣品可以委托生產(chǎn)嗎！��！
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 詢動態(tài)核查與靜態(tài)核查的區(qū)別
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 倒底注冊批指哪一批
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查三批 工藝驗證三批 報產(chǎn)三批
已經(jīng)有37人回復(fù)
- 質(zhì)量標準研究（方法學(xué)驗證）用的三批中試樣品可以用來做穩(wěn)定性研究嗎？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 原料藥穩(wěn)定性試驗什么時候進行？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 1.1類新藥申報臨床研究要求工藝驗證嗎？如有要求怎樣驗證？
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 新藥申報省局現(xiàn)場核查與抽樣問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 新藥申報批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 質(zhì)量研究與工藝驗證等問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 穩(wěn)定性研究的三批樣品GMP車間
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】穩(wěn)定性試驗中1批和3批是什么意思？？緊急求助�；卮鸷玫亩嘟饚�
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】化藥六類注冊需要提供的資料（小試、中試）
已經(jīng)有22人回復(fù)
星海慧兒
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
anshicai(News代發(fā)): 金幣+3, 有幫助，多謝回貼交流 2014-07-10 11:20:18
anshicai: 金幣+4, ★★★★★最佳答案 2014-07-10 21:11:48
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
anshicai(News代發(fā)): 金幣+3, 有幫助，多謝回貼交流 2014-07-10 11:20:18
anshicai: 金幣+4, ★★★★★最佳答案 2014-07-10 21:11:48
| 目的不同，規(guī)模不同，不過根據(jù)情況，有時候中試三批也可以同時起到驗證的作用，動態(tài)核查是報產(chǎn)的時候才需要現(xiàn)場做的，審評的來現(xiàn)場動態(tài)抽三批樣品，不能用別的代替哦。至于穩(wěn)定性，必須有代表性三個批次樣品至少6個月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)才能申報，一般都是用最先做出來的中試三批的樣品去做，驗證三批如果是單獨做的話不需要再做穩(wěn)定性，但是要承諾上市后會繼續(xù)進行穩(wěn)定性研究。 |
3樓2014-07-10 08:51:28
flybluebird
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 757
- 帖子: 111
- 在線: 31.5小時
- 蟲號: 132257
- 注冊: 2005-12-13
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2014-07-10 09:10:46
鄉(xiāng)村游雪
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 242.4
- 帖子: 4
- 在線: 1.9小時
- 蟲號: 3316725
- 注冊: 2014-07-10
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
anshicai: 金幣+3, ★★★很有幫助 2014-07-10 21:11:27
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
anshicai: 金幣+3, ★★★很有幫助 2014-07-10 21:11:27
|
不可以代替。6類報生產(chǎn)品種先進行中試，后進行驗證。申報時中試需至少提供到6個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；驗證樣品也需放穩(wěn)定性，申報時到多長時間就提供多長時間的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。省局受理后下達動態(tài)生產(chǎn)指令，才可以進行動態(tài)生產(chǎn)。 3類臨床報生產(chǎn)基本和上面是一樣的，只不過是報臨床時只進行中試；報產(chǎn)時再進行驗證及動態(tài)。 |
9樓2014-07-10 13:32:35
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
樓主，你自己可以參閱一下同仁們的意見，希望對你有幫助。 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=4940719 |
2樓2014-07-10 00:50:11
凌宇雷池
超級版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.802
- 金幣: 301183
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93050
- 在線: 54969.6小時
- 蟲號: 659100
- 注冊: 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
4樓2014-07-10 09:01:26
  |
6樓2014-07-10 09:51:57
凌宇雷池
超級版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.802
- 金幣: 301183
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93050
- 在線: 54969.6小時
- 蟲號: 659100
- 注冊: 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
7樓2014-07-10 10:09:20
8樓2014-07-10 10:47:13
Y.J.Yin0618
銀蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 40 (小學(xué)生)
- 金幣: 2049.2
- 散金: 15
- 紅花: 1
- 帖子: 1017
- 在線: 139.8小時
- 蟲號: 1699831
- 注冊: 2012-03-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
10樓2014-07-11 15:41:16
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 anshicai 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 349求調(diào)劑 +5 | 李木子啊哈哈 2026-03-25 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +4 | 蝶舞輕繞 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
[考研] 330分求調(diào)劑 +5 | qzenlc 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +7 | 星野? 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +8 | 15188958825 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 一志愿武漢理工，總分321，英一數(shù)二，求老師收留。
+7
|
nnnnnnn5 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | raojunqi0129 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 315分求調(diào)劑 +7 | 26考研上岸版26 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +8 | 張zz111 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研]
 一志愿 西北大學(xué) 總分282 英語一62 求調(diào)劑
+7
|
18419759900 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | .m.. 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
材料學(xué)碩，求調(diào)劑
 6+5
|
糖葫蘆888ll 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研]
304材料求調(diào)劑
+4
|
鐘llll 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 一志愿 本科 北科大 化學(xué) 343 +6 | 13831862839 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門大學(xué)（085601）-柔性電子學(xué)院材料工程專業(yè)求調(diào)劑 +3 | min3 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0854電子信息求調(diào)劑 324 +4 | Promise-jyl 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大化學(xué)322求調(diào)劑 +4 | 17501029541 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料/農(nóng)業(yè)專業(yè)，07/08開頭均可，過線就行 +3 | 呵唔哦豁 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境，總分308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-23 | 8/400 |
|