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中試三批，驗證三批，動態(tài)核查三批的關(guān)系，是否都要做穩(wěn)定性 已有4人參與
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| 注冊小白，請問中試三批，驗證三批，動態(tài)核查三批的關(guān)系是什么，能相互替代嗎，驗證三批是否要做穩(wěn)定性才能申報 |
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flybluebird
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5樓2014-07-10 09:10:46
【答案】應(yīng)助回帖
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樓主，你自己可以參閱一下同仁們的意見，希望對你有幫助。 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=4940719 |
2樓2014-07-10 00:50:11
星�；蹆�
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【答案】應(yīng)助回帖
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anshicai(News代發(fā)): 金幣+3, 有幫助，多謝回貼交流 2014-07-10 11:20:18
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| 目的不同，規(guī)模不同，不過根據(jù)情況，有時候中試三批也可以同時起到驗證的作用，動態(tài)核查是報產(chǎn)的時候才需要現(xiàn)場做的，審評的來現(xiàn)場動態(tài)抽三批樣品，不能用別的代替哦。至于穩(wěn)定性，必須有代表性三個批次樣品至少6個月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)才能申報，一般都是用最先做出來的中試三批的樣品去做，驗證三批如果是單獨做的話不需要再做穩(wěn)定性，但是要承諾上市后會繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。 |
3樓2014-07-10 08:51:28
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4樓2014-07-10 09:01:26
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