 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2421 | 回復(fù): 21 | ||
408301331金蟲 (小有名氣)
|
[求助]
樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)
|
|
| 各位好，向大家請(qǐng)教一個(gè)問題，我公司以前是做醫(yī)藥原料中間體，租用沒有取得藥品生產(chǎn)許可證的車間，現(xiàn)在打算做原料藥，在新建廠房，但是我們目前還沒有取得藥品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)在打算穩(wěn)定性試驗(yàn)，我們可以用在沒有藥品生產(chǎn)許可證的車間里生產(chǎn)的三批樣品做穩(wěn)定性試驗(yàn)的研究嗎？謝謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有95人回復(fù)
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測(cè)水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的純度對(duì)于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)品？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
對(duì)照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
【招聘】清北（濟(jì)南）生物科技招聘AI制藥研發(fā)計(jì)算人才
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的分類和用途，你知道多少？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
對(duì)照品的選擇和使用規(guī)范，助力藥品質(zhì)量管控
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 藥物分析 溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 加速實(shí)驗(yàn)，穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 常溫儲(chǔ)存的穩(wěn)定性條件
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 穩(wěn)定性放樣問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 請(qǐng)教一下1.1類新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)做到幾個(gè)月可以申報(bào)
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 在藥動(dòng)試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)曲線及穩(wěn)定性考察的幾個(gè)問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 請(qǐng)問藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和留樣分別是指什么？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（方法學(xué)驗(yàn)證）用的三批中試樣品可以用來做穩(wěn)定性研究嗎？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)什么時(shí)候進(jìn)行？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 我的樣品要做低溫還是凍融試驗(yàn)？？？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 穩(wěn)定性試驗(yàn)與相容性試驗(yàn)的關(guān)系、藥品保質(zhì)期的問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 穩(wěn)定性試驗(yàn)要不要做市售品對(duì)照？
已經(jīng)有49人回復(fù)
- 穩(wěn)定性研究的三批樣品GMP車間
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 關(guān)于液相標(biāo)準(zhǔn)曲線的精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性和加樣回收率試驗(yàn)
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 【求助】穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)放樣
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 【求助】穩(wěn)定性試驗(yàn)中1批和3批是什么意思？？緊急求助�；卮鸷玫亩嘟饚�
已經(jīng)有18人回復(fù)
夏日香草
銀蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 367.5
- 帖子: 29
- 在線: 35.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 421678
- 注冊(cè): 2007-07-14
- 性別: MM
- 專業(yè): 色譜分析
★
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-11 22:45:15
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-11 22:45:15
|
局令第28號(hào)： 第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 從這兩條可以看出，申報(bào)生產(chǎn)所用的車間應(yīng)該是經(jīng)過GMP認(rèn)證的或符合GMP條件的車間，第65條說明，有《藥品生產(chǎn)許可證》才給發(fā)批件，沒有的，只發(fā)新藥證書。 |
6樓2013-11-11 16:45:46
夏日香草
銀蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 367.5
- 帖子: 29
- 在線: 35.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 421678
- 注冊(cè): 2007-07-14
- 性別: MM
- 專業(yè): 色譜分析
2樓2013-11-11 15:35:03
dragonshxmc
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 259.2
- 紅花: 2
- 帖子: 127
- 在線: 39.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2563685
- 注冊(cè): 2013-07-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
3樓2013-11-11 15:58:38
dragonshxmc
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 259.2
- 紅花: 2
- 帖子: 127
- 在線: 39.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2563685
- 注冊(cè): 2013-07-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
4樓2013-11-11 15:59:05
5樓2013-11-11 16:32:21
吳昊天
銅蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 165.9
- 帖子: 25
- 在線: 88.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 956203
- 注冊(cè): 2010-02-18
- 性別: GG
7樓2013-11-11 21:56:00
dragonshxmc
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 259.2
- 紅花: 2
- 帖子: 127
- 在線: 39.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2563685
- 注冊(cè): 2013-07-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
8樓2013-11-12 08:50:39
408301331
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1122.6
- 散金: 20
- 紅花: 3
- 帖子: 192
- 在線: 71.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 926380
- 注冊(cè): 2009-12-12
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
9樓2013-11-12 08:54:03
kf1009
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 261 (大學(xué)生)
- 金幣: 5369.4
- 紅花: 17
- 帖子: 734
- 在線: 504.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 489885
- 注冊(cè): 2008-01-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
10樓2013-11-12 08:55:08
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 408301331 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿華東理工大學(xué)，080500學(xué)碩，317分，求調(diào)劑 +7 | s1145 2026-03-31 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 本科211安全工程，初試290分，求調(diào)劑 +3 | 2719846834 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑推薦 材料 304 +17 | 荷包蛋hyj 2026-03-26 | 17/850 |
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +4 | 崔wj 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 320分，材料與化工專業(yè)，求調(diào)劑 +10 | 一定上岸aaa 2026-03-27 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)279求調(diào)劑 +7 | 哈哈哈^_^ 2026-03-31 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0817化工學(xué)碩調(diào)劑 +7 | 努力上岸中！ 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 335求調(diào)劑 +3 | 321* 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085601一志愿中山大學(xué)深圳材料工程330求調(diào)劑 +5 | pipiver 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | AZMK 2026-03-29 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程找調(diào)劑 +17 | oatmealR 2026-03-29 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑，一志愿西北工業(yè)大學(xué)，材料工程（085601） +5 | 小小機(jī)靈蟲 2026-03-29 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 337求調(diào)劑 +6 | 《樹》 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 343求調(diào)劑085601 +3 | 要努力學(xué)習(xí)x 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科雙非材料，跨考一志愿華電085801電氣，283求調(diào)劑，任何專業(yè)都可以 +6 | 芝士雪baoo 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | 蘆lty 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料277求調(diào)劑 +7 | min3 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 崔wj 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械學(xué)碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息 +3 | @357 2026-03-25 | 3/150 |
|