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408301331金蟲 (小有名氣)
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樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)
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| 各位好，向大家請(qǐng)教一個(gè)問題，我公司以前是做醫(yī)藥原料中間體，租用沒有取得藥品生產(chǎn)許可證的車間，現(xiàn)在打算做原料藥，在新建廠房，但是我們目前還沒有取得藥品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)在打算穩(wěn)定性試驗(yàn)，我們可以用在沒有藥品生產(chǎn)許可證的車間里生產(chǎn)的三批樣品做穩(wěn)定性試驗(yàn)的研究嗎？謝謝！ |
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夏日香草
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-11-11 22:45:15
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局令第28號(hào)： 第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 從這兩條可以看出，申報(bào)生產(chǎn)所用的車間應(yīng)該是經(jīng)過GMP認(rèn)證的或符合GMP條件的車間，第65條說明，有《藥品生產(chǎn)許可證》才給發(fā)批件，沒有的，只發(fā)新藥證書。 |
6樓2013-11-11 16:45:46
夏日香草
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10樓2013-11-12 08:55:08
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