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zhouyuan_502新蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于DMF文件的指南或法規(guī)依據(jù) 已有1人參與
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| 我們現(xiàn)在有一個制劑要進行歐盟注冊，需要提供所用輔料的DMF文件，但是輔料供應(yīng)方要求我們提供索要DMF文件的依據(jù)，請問有什么具體的指南或法規(guī)依據(jù)可以解決這個問題；另外需要提交的DMF文件必須包括哪幾部分呢？ |
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blue_sky2014 
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 環(huán)境微生物學(xué)
2樓2015-07-28 16:02:22
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
zhouyuan_502: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 好像還是不太清楚 2015-07-30 14:19:47
zhouyuan_502: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 好像還是不太清楚 2015-07-30 14:19:47
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歐洲藥典收載的原料藥，審評通過后有批準文號--“歐洲藥典適用性證書”(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，COS，或稱CEP)。 COS/CEP的資料要求： 概述資料： 名稱、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址、上市歷史（上市國及產(chǎn)品）、GMP狀態(tài)及同意進行現(xiàn)場核查的聲明、質(zhì)量標準 化學(xué)及藥學(xué)資料： － 詳細的生產(chǎn)工藝 － 生產(chǎn)過程（起始原料、重要中間體）的質(zhì)控 － 分析方法的驗證 - 雜質(zhì) － 溶劑 － 兩批產(chǎn)品的質(zhì)檢報告 － 其他技術(shù)要求（粒度、晶型等） － 無菌、細菌內(nèi)毒素（熱原） － 穩(wěn)定性（明確有效期、包裝材料及貯存條件） · COS證書的附件：非EP藥典雜質(zhì)及溶劑（與工藝相關(guān)）的限度 COS/CEP資料的特點： 1. CEP 只能用于Ph.Eur.收載的原料藥 2. 獨立申請, 集中評估 3. 申請人可以是生產(chǎn)商,貿(mào)易商或代理商 4. 需符合原料藥 GMP ICH Q7 5. 執(zhí)行現(xiàn)場檢查 COS/CEP文件的編寫要求 ---可詳細參考ICH CTD格式 希望能幫到你。系統(tǒng)的認知還需去相關(guān)國外網(wǎng)站細讀。。 |
3樓2015-07-29 16:21:24
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