 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1658 | 回復(fù): 2 | ||
zhouyuan_502新蟲 (初入文壇)
|
[求助]
關(guān)于DMF文件的指南或法規(guī)依據(jù) 已有1人參與
|
| 我們現(xiàn)在有一個制劑要進(jìn)行歐盟注冊，需要提供所用輔料的DMF文件，但是輔料供應(yīng)方要求我們提供索要DMF文件的依據(jù)，請問有什么具體的指南或法規(guī)依據(jù)可以解決這個問題；另外需要提交的DMF文件必須包括哪幾部分呢？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿北京協(xié)和藥學(xué)專碩310 本科哈爾濱醫(yī)科大學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
[求助] 流式死活染 & 單細(xì)胞門控設(shè)置被質(zhì)疑，如何優(yōu)化并解釋？
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有176人回復(fù)
-
蛋白穩(wěn)定性實驗與功能實驗不一致
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
第4年了，馬上40了，可能我與國基確實無緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 關(guān)鍵起始原料的控制
已經(jīng)有11人回復(fù)
- FDA發(fā)布45個指南原則
已經(jīng)有226人回復(fù)
- 原料藥開發(fā)案例分析和ICH最新指南Q11高級培訓(xùn)班
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 歐洲藥品注冊COS證書問題？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 未通過FDA認(rèn)證的中國藥企，能否向美國FDA提出ANDA(簡明新藥申請)？
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 3類化藥 單獨進(jìn)口原料藥 目的何在
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】藥品DMF編寫
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【討論】CTD格式（有獎活動）
已經(jīng)有64人回復(fù)
blue_sky2014 
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 3757.1
- 散金: 54
- 紅花: 6
- 帖子: 392
- 在線: 283.5小時
- 蟲號: 3274430
- 注冊: 2014-06-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 環(huán)境微生物學(xué)
2樓2015-07-28 16:02:22
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
zhouyuan_502: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 好像還是不太清楚 2015-07-30 14:19:47
zhouyuan_502: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 好像還是不太清楚 2015-07-30 14:19:47
|
歐洲藥典收載的原料藥，審評通過后有批準(zhǔn)文號--“歐洲藥典適用性證書”(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，COS，或稱CEP)。 COS/CEP的資料要求： 概述資料： 名稱、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址、上市歷史（上市國及產(chǎn)品）、GMP狀態(tài)及同意進(jìn)行現(xiàn)場核查的聲明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)及藥學(xué)資料： － 詳細(xì)的生產(chǎn)工藝 － 生產(chǎn)過程（起始原料、重要中間體）的質(zhì)控 － 分析方法的驗證 - 雜質(zhì) － 溶劑 － 兩批產(chǎn)品的質(zhì)檢報告 － 其他技術(shù)要求（粒度、晶型等） － 無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原） － 穩(wěn)定性（明確有效期、包裝材料及貯存條件） · COS證書的附件：非EP藥典雜質(zhì)及溶劑（與工藝相關(guān)）的限度 COS/CEP資料的特點： 1. CEP 只能用于Ph.Eur.收載的原料藥 2. 獨立申請, 集中評估 3. 申請人可以是生產(chǎn)商,貿(mào)易商或代理商 4. 需符合原料藥 GMP ICH Q7 5. 執(zhí)行現(xiàn)場檢查 COS/CEP文件的編寫要求 ---可詳細(xì)參考ICH CTD格式 希望能幫到你。系統(tǒng)的認(rèn)知還需去相關(guān)國外網(wǎng)站細(xì)讀。。 |
3樓2015-07-29 16:21:24
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 zhouyuan_502 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | 妮妮ninicgb 2026-03-21 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 工科0856求調(diào)劑 +3 | 沐析汀汀 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 13341 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿深大，0703化學(xué)，總分302，求調(diào)劑 +4 | 七月-七七 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
[考研] 求助 +5 | 夢里的無言 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)297求調(diào)劑 +3 | Daisy☆ 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +12 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +5 | 脫穎而出 2026-03-16 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩299求調(diào)劑至材料 +3 | kkcoco25 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料工程（專）一志愿985 初試335求調(diào)劑 +3 | hiloiy 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 初始318分求調(diào)劑（有工作經(jīng)驗） +3 | 1911236844 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +5 | 冬十三 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 295復(fù)試調(diào)劑
+8
|
簡木ChuFront 2026-03-19 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +6 | 懷瑾握瑜l 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +8 | sllhht 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +3 | 志存高遠(yuǎn)意在機(jī)?/a> 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 有沒有道鐵/土木的想調(diào)劑南林，給自己招師弟中～ +3 | TqlXswl 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 東南大學(xué)364求調(diào)劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|