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foxmvp木蟲 (小有名氣)
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工藝驗(yàn)證中關(guān)于批次的管理 已有1人參與
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請(qǐng)教大家，在藥品生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證中遇到如下的情況： 該產(chǎn)品主要進(jìn)行壓片和包衣過程驗(yàn)證， 一批經(jīng)過壓片的工藝驗(yàn)證產(chǎn)品，在包衣驗(yàn)證生產(chǎn)前被平均分成了4份，共有4臺(tái)包衣機(jī)，每份壓片后的產(chǎn)品在各一臺(tái)包衣機(jī)上進(jìn)行一鍋生產(chǎn)，以證明四臺(tái)包衣機(jī)均可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 請(qǐng)問，這樣的分配對(duì)批次管理有什么要求，這分開包衣的4份產(chǎn)品最終可以合并按照一批產(chǎn)品進(jìn)行包裝生產(chǎn)嗎？在GMP中違反什么法規(guī)嗎？謝謝各位。 |
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2樓2015-10-14 11:49:43
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3樓2015-10-21 14:35:51
【答案】應(yīng)助回帖
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| 準(zhǔn)確地說，不知道如何回答你這個(gè)問題。都知道批次的概念是指總混的時(shí)候同一次最大量作為一批，你要分開為四份后處理，GMP中沒有明確說不可以。你可以作為四個(gè)亞批，例如20151001-1......，每個(gè)批次包衣后檢驗(yàn)合格，無明顯差異，再合批，并且整過過程有相應(yīng)文件支持（質(zhì)量管理部門），相應(yīng)記錄配套完善（質(zhì)量檢測(cè)部門）。 |
4樓2015-10-22 09:17:14
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