 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1761 | 回復(fù): 4 | ||
foxmvp木蟲 (小有名氣)
|
[求助]
工藝驗(yàn)證中關(guān)于批次的管理 已有1人參與
|
|
請(qǐng)教大家，在藥品生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證中遇到如下的情況： 該產(chǎn)品主要進(jìn)行壓片和包衣過(guò)程驗(yàn)證， 一批經(jīng)過(guò)壓片的工藝驗(yàn)證產(chǎn)品，在包衣驗(yàn)證生產(chǎn)前被平均分成了4份，共有4臺(tái)包衣機(jī)，每份壓片后的產(chǎn)品在各一臺(tái)包衣機(jī)上進(jìn)行一鍋生產(chǎn)，以證明四臺(tái)包衣機(jī)均可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 請(qǐng)問(wèn)，這樣的分配對(duì)批次管理有什么要求，這分開(kāi)包衣的4份產(chǎn)品最終可以合并按照一批產(chǎn)品進(jìn)行包裝生產(chǎn)嗎？在GMP中違反什么法規(guī)嗎？謝謝各位。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿天大材料與化工（085600）總分338
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
085700資源與環(huán)境308求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
求材料調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
294求調(diào)劑材料與化工專碩
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
一志愿華中科技大學(xué)，080502，354分求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
一志愿吉林大學(xué)材料學(xué)碩321求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
085410人工智能專碩317求調(diào)劑（0854都可以）
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
330求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
304求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 【轉(zhuǎn)載蒲公英】最新附錄工藝驗(yàn)證檢查條款解讀（201509）
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 生物研究所招聘研發(fā)工程師
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 關(guān)于6類制劑申報(bào)中原料的問(wèn)題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 回顧C(jī)TD歷程，再讀ICH M4，并譯文以示蟲友，歡迎雅正。
已經(jīng)有19人回復(fù)
- GMP內(nèi)容，求助大家?guī)蛶兔?/a>
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 化學(xué)六類藥合成工藝研究流程
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問(wèn)題與建議
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問(wèn)題與建議
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- EMEA關(guān)于金屬催化劑或金屬試劑殘留量限度規(guī)定
已經(jīng)有2人回復(fù)
foxmvp
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 3337.2
- 散金: 118
- 紅花: 1
- 帖子: 130
- 在線: 98.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 965553
- 注冊(cè): 2010-03-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2015-10-14 11:49:43
foxmvp
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 3337.2
- 散金: 118
- 紅花: 1
- 帖子: 130
- 在線: 98.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 965553
- 注冊(cè): 2010-03-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2015-10-21 14:35:51
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
foxmvp: 金幣+30, ★★★很有幫助, 10 2015-10-26 13:03:07
foxmvp: 金幣+30, ★★★很有幫助, 10 2015-10-26 13:03:07
| 準(zhǔn)確地說(shuō)，不知道如何回答你這個(gè)問(wèn)題。都知道批次的概念是指總混的時(shí)候同一次最大量作為一批，你要分開(kāi)為四份后處理，GMP中沒(méi)有明確說(shuō)不可以。你可以作為四個(gè)亞批，例如20151001-1......，每個(gè)批次包衣后檢驗(yàn)合格，無(wú)明顯差異，再合批，并且整過(guò)過(guò)程有相應(yīng)文件支持（質(zhì)量管理部門），相應(yīng)記錄配套完善（質(zhì)量檢測(cè)部門）。 |
4樓2015-10-22 09:17:14
foxmvp
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 3337.2
- 散金: 118
- 紅花: 1
- 帖子: 130
- 在線: 98.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 965553
- 注冊(cè): 2010-03-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2015-10-26 13:04:31
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 foxmvp 的主題更新
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 354求調(diào)劑 +4 | Tyoumou 2026-03-18 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[教師之家] 焦慮 +8 | 水冰月月野兔 2026-03-13 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 26研0 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 298-一志愿中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)-求調(diào)劑 +7 | 手機(jī)用戶 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0817 化學(xué)工程 299分求調(diào)劑 有科研經(jīng)歷 有二區(qū)文章 +7 | rare12345 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +6 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)336分求調(diào)劑 +6 | zbzihdhd 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 國(guó)自科面上基金字體 +6 | iwuli 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 本科南京大學(xué)一志愿川大藥學(xué)327 +3 | 麥田耕者 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +4 | z1z2z3879 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 308 085701 四六級(jí)已過(guò)求調(diào)劑 +7 | 溫喬喬喬喬 2026-03-12 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料工程調(diào)劑 +9 | 咪咪空空 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 7712b 2026-03-13 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +4 | 芬達(dá)46 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +5 | 超級(jí)伊昂大王 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料301分求調(diào)劑 +5 | Liyouyumairs 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 崔wj 2026-03-12 | 4/200 |
|