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513-LYLY新蟲 (小有名氣)
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[交流]
6.2類中藥復(fù)方制劑 已有3人參與
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| 大家好，我剛接手了6.2類的中藥復(fù)方制劑，之前是某醫(yī)院的院內(nèi)制劑，現(xiàn)在已經(jīng)做到臨床二期了，但是我很奇怪怎么沒有做臨床1期就直接做二期了呢？由于剛剛接觸這塊，希望大家多多指教！ |
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2樓2016-01-19 09:15:31
藥師1206
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3樓2016-01-19 09:46:17
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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 確保療效，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)在提高已上市仿制藥質(zhì)量方面，2015年，國家總局起草了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，制定了相關(guān)技術(shù)指南。據(jù)悉，仿制藥一致性評(píng)價(jià)有關(guān)文件已報(bào)國務(wù)院，估計(jì)不久或?qū)⒂“l(fā)。 國家總局要求，各地要引導(dǎo)企業(yè)抓緊仿制晶型、輔料、工藝等前期基礎(chǔ)性研究，指導(dǎo)企業(yè)尋找合適的參比制劑，要求企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照GCP規(guī)范扎實(shí)做好生物等效性實(shí)驗(yàn)，堅(jiān)決杜絕各種弄虛作假行為。 “過去‘地標(biāo)’升‘國標(biāo)’時(shí)的一些成份不清楚、療效不確切的藥品，十幾年不生產(chǎn)的‘僵尸藥號(hào)’，相當(dāng)一部分越仿越不像的藥品，是到了清理的時(shí)候了。”行業(yè)專家表示，制藥工業(yè)粗放型發(fā)展的階段已經(jīng)過去了，是到了正本清源、回歸其高科技產(chǎn)業(yè)本來面目的時(shí)候了。 分析人士認(rèn)為，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品質(zhì)量提高后，單位藥品價(jià)格會(huì)有所提高，但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現(xiàn)象減少，社會(huì)總藥費(fèi)支出將會(huì)下降。同時(shí)，由于我國藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不會(huì)因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)而出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺。部分企業(yè)的產(chǎn)品有可能通不過一致性評(píng)價(jià)，但這些企業(yè)可以利用自身優(yōu)勢(shì)從事藥品的委托加工，有利于推動(dòng)行業(yè)內(nèi)的兼并重組。 據(jù)悉，國家總局已經(jīng)成立了一致性評(píng)價(jià)辦公室，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)參比制劑確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法、資料申報(bào)和評(píng)價(jià)、補(bǔ)充申請(qǐng)、信息公開以及技術(shù)指導(dǎo)原則和咨詢工作。 |
4樓2016-01-19 10:37:17
5樓2016-01-19 10:39:02
513-LYLY
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6樓2016-01-19 11:08:29
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7樓2016-01-19 11:08:52
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