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[交流]
中國藥典中規(guī)定的檢測(cè)方法需要做方法學(xué)驗(yàn)證嗎？ 已有4人參與
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| 如題：本人正在進(jìn)行一個(gè)項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)，該制劑在《中國藥典》2015版中有收載，想問一下，這種情況還需要進(jìn)行全套的方法學(xué)驗(yàn)證嗎？還是只需要進(jìn)行方法確證即可？，哪位大仙指導(dǎo)一下小弟吧！ |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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回復(fù)樓主： 方法需不需要驗(yàn)證，要看你執(zhí)行的方法和你的產(chǎn)品（包括處方組成和工藝的重大改變）而確定，具體來講主要是根據(jù)以下幾點(diǎn)確認(rèn)是否需要驗(yàn)證。 1.你所做的這個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么，如果是中國藥典2015年版上的標(biāo)準(zhǔn)，且你目前采用的分析方法與藥典一致，你的產(chǎn)品工藝和處方有沒有在該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中進(jìn)行過重大的變更，那么你目前所采用的分析方法不需要做驗(yàn)證。 2.如果你做的這個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)只是藥監(jiān)局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（按仿制藥或新藥申報(bào)批的），且方法又與中國 藥典2015年版的相同品種采用的分析方法不一樣，你現(xiàn)在用藥典的方法進(jìn)行分析檢測(cè)，那么是需要進(jìn)行方法驗(yàn)證的，原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槟阕兏嗽瓩z測(cè)方法。 3.如果你做的這個(gè)品種原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)就是中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在一直性評(píng)價(jià)仍然采用該方法，盡管執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和方法均沒有改變，但是你根據(jù)一致性的評(píng)價(jià)結(jié)果，改變了處方和工藝，使其和原研的質(zhì)量一致，這種情況下你也需要做方法驗(yàn)證，因?yàn)樘幏胶凸に囉锌赡苡绊懰幤返馁|(zhì)量屬性，你現(xiàn)有的分析方法是否能準(zhǔn)確地測(cè)試產(chǎn)品是需要經(jīng)過驗(yàn)證的。 不知道我說的你明白沒有。 |
15樓2016-02-24 17:34:58
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9樓2016-02-22 16:30:42
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