 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門(mén)版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (672)
- >導(dǎo)師招生 (68)
- >考研 (48)
- >蟲(chóng)友互識(shí) (27)
- >考博 (20)
- >無(wú)機(jī)/物化 (11)
- >文獻(xiàn)求助 (10)
- >休閑灌水 (7)
- >論文道賀祈福 (4)
- >基金申請(qǐng) (4)
- >教師之家 (4)
- >碩博家園 (4)
- >公派出國(guó) (4)
- >綠色求助(高懸賞) (3)
- >論文投稿 (3)
- >留學(xué)生活 (2)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 7508 | 回復(fù): 18 | |||
[交流]
中國(guó)藥典中規(guī)定的檢測(cè)方法需要做方法學(xué)驗(yàn)證嗎？ 已有4人參與
|
|||
| 如題：本人正在進(jìn)行一個(gè)項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)，該制劑在《中國(guó)藥典》2015版中有收載，想問(wèn)一下，這種情況還需要進(jìn)行全套的方法學(xué)驗(yàn)證嗎？還是只需要進(jìn)行方法確證即可？，哪位大仙指導(dǎo)一下小弟吧！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
農(nóng)業(yè)資源與環(huán)境、智慧農(nóng)業(yè)專(zhuān)業(yè)本科生畢業(yè)論文課題選題求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實(shí)踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有167人回復(fù)
-
各國(guó)和國(guó)際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動(dòng)的MOFs性能預(yù)測(cè)與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀(guān)機(jī)理到宏觀(guān)性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
接受藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- USP38DMSO殘留氣相檢測(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 不溶性微粒專(zhuān)題
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 不溶性微粒檢測(cè)專(zhuān)題
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 原料藥檢驗(yàn)項(xiàng)目解析
已經(jīng)有118人回復(fù)
- 轉(zhuǎn)載：2015年中國(guó)制藥行業(yè)9大重磅關(guān)注點(diǎn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 大家好 本人在一家化工廠(chǎng)化驗(yàn)室上班 有些關(guān)于氯化物檢測(cè)問(wèn)題請(qǐng)教下大家
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 關(guān)于比色法氯化物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)樣取樣量
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)|藥典在線(xiàn)
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 碘量法測(cè)維生素C的含量超過(guò)百分之百
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 中國(guó)藥典中有關(guān)含量測(cè)定
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所新藥開(kāi)發(fā)室招聘研發(fā)人員
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 阿莫西林有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的問(wèn)題
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所新藥開(kāi)發(fā)室招聘啟事
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】讓人難以相信的中國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)---藥審的秘密
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】2010藥典與2005版藥典三部藥典修改以及新增
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】2010藥典一些收集錯(cuò)誤整理
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 【求助】求助：檢測(cè)殘留溶劑問(wèn)題？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 2010年版中國(guó)藥典編制完成 藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高
已經(jīng)有15人回復(fù)
jingtian125
金蟲(chóng) (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 1294.9
- 紅花: 2
- 帖子: 124
- 在線(xiàn): 20.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 146363
- 注冊(cè): 2005-12-26
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
回復(fù)樓主： 方法需不需要驗(yàn)證，要看你執(zhí)行的方法和你的產(chǎn)品（包括處方組成和工藝的重大改變）而確定，具體來(lái)講主要是根據(jù)以下幾點(diǎn)確認(rèn)是否需要驗(yàn)證。 1.你所做的這個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么，如果是中國(guó)藥典2015年版上的標(biāo)準(zhǔn)，且你目前采用的分析方法與藥典一致，你的產(chǎn)品工藝和處方有沒(méi)有在該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中進(jìn)行過(guò)重大的變更，那么你目前所采用的分析方法不需要做驗(yàn)證。 2.如果你做的這個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)只是藥監(jiān)局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（按仿制藥或新藥申報(bào)批的），且方法又與中國(guó) 藥典2015年版的相同品種采用的分析方法不一樣，你現(xiàn)在用藥典的方法進(jìn)行分析檢測(cè)，那么是需要進(jìn)行方法驗(yàn)證的，原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槟阕兏嗽瓩z測(cè)方法。 3.如果你做的這個(gè)品種原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)就是中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在一直性評(píng)價(jià)仍然采用該方法，盡管執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和方法均沒(méi)有改變，但是你根據(jù)一致性的評(píng)價(jià)結(jié)果，改變了處方和工藝，使其和原研的質(zhì)量一致，這種情況下你也需要做方法驗(yàn)證，因?yàn)樘幏胶凸に囉锌赡苡绊懰幤返馁|(zhì)量屬性，你現(xiàn)有的分析方法是否能準(zhǔn)確地測(cè)試產(chǎn)品是需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的。 不知道我說(shuō)的你明白沒(méi)有。 |
15樓2016-02-24 17:34:58
mashall
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1268.1
- 紅花: 1
- 帖子: 166
- 在線(xiàn): 36.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 90095
- 注冊(cè): 2005-08-31
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
注意：做不做驗(yàn)證，你可以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶(hù)端 |
6樓2016-02-22 15:48:19
耳朵
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 85 (初中生)
- 金幣: 4300.1
- 散金: 34
- 紅花: 16
- 帖子: 428
- 在線(xiàn): 169.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1193088
- 注冊(cè): 2011-01-20
- 性別: MM
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
7樓2016-02-22 15:54:23
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
樓主，之前做沒(méi)做過(guò)驗(yàn)證你不知道嗎？換句話(huà)說(shuō)，之前肯定做了方法學(xué)驗(yàn)證了 一致性評(píng)價(jià)雖然側(cè)重點(diǎn)在臨床，但是肯定會(huì)涉及到藥學(xué)研究方面，所以你想要找出處是沒(méi)有的，給你的建議就是做方法學(xué)驗(yàn)證，你想通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)規(guī)避重新進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證這條路很難走！ |
10樓2016-02-22 16:42:22
News
專(zhuān)家顧問(wèn) (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線(xiàn): 677.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
2樓2016-02-22 12:54:15
3樓2016-02-22 14:50:42
lysrandy
禁蟲(chóng) (職業(yè)作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 應(yīng)助: 53 (初中生)
- 貴賓: 0.343
- 金幣: 8452.8
- 散金: 1762
- 紅花: 32
- 沙發(fā): 29
- 帖子: 3816
- 在線(xiàn): 1066.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1097327
- 注冊(cè): 2010-09-13
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物化學(xué)
4樓2016-02-22 14:52:46
5樓2016-02-22 15:21:02
jjf139
金蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
新藥研發(fā)&藥物分析
- 應(yīng)助: 214 (大學(xué)生)
- 金幣: 1226.6
- 紅花: 19
- 帖子: 1023
- 在線(xiàn): 346.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 747073
- 注冊(cè): 2009-04-12
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
8樓2016-02-22 16:20:37
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線(xiàn): 944.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1272275
- 注冊(cè): 2011-04-21
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
9樓2016-02-22 16:30:42
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 fione_liu 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085601材料工程專(zhuān)碩求調(diào)劑 +5 | 慕寒mio 2026-03-16 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +3 | 脫穎而出 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
[考研] 277調(diào)劑 +5 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語(yǔ)六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料工程專(zhuān)碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研化學(xué)學(xué)碩調(diào)劑，一志愿985 +4 | 張vvvv 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +11 | 大米飯！ 2026-03-15 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +3 | lemonzzn 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
今年的國(guó)基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 337一志愿華南理工0805材料求調(diào)劑 +7 | mysdl 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿中科院，化學(xué)方向，295求調(diào)劑 +4 | 一氧二氮 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703，333分求調(diào)劑 一志愿鄭州大學(xué)-物理化學(xué) +3 | 李魔女斗篷 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856材料與化工301求調(diào)劑 +5 | 奕束光 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)一志愿211 總分320求調(diào)劑 +5 | 瑪卡巴卡啊哈 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|