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【討論】關(guān)于原料藥含量測定方法學(xué)驗證的一些做法 已有7人參與
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按照ICH的相關(guān)要求和中國藥典的要求，在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時候應(yīng)對該方法進行方法學(xué)驗證。本人對其中一些原則理解不清，還請各位大蝦、戰(zhàn)友能夠給予解釋，謝謝。 1、關(guān)于原料藥含量測定的回收率問題 （1）制劑的含量測定回收率方案容易制定，一般采用加樣回收率做法。但是原料藥（一般含量大于98.5%）的回收率也采用加樣做法嗎？使加雜質(zhì)對照嗎？加多少？還是用已知含量的原料配制成含量測定濃度的80%、100%和120%。后直接測定？希望能夠針對滴定法、UV法和HPLC法分別距離說明下。 （2）ICH和中國藥典都要求回收率是高中低三個濃度，每個濃度測定三次；請問，對于HPLC法，按三個濃度梯度，每個濃度測定三次要求，一共需要配制三份樣品，每份樣品進樣三次，共九次，計算這九次含量結(jié)果進行評價呢還是一共配制9份樣品，每個濃度梯度三份，，每份進2針，計算這9次含量結(jié)果進行評價？ 2、檢測限 HPLC檢測限可根據(jù)信噪比確定，滴定法和UV法檢測限如何做？ 3、重復(fù)性試驗 （1）第一種做法（3濃度/每濃度三次） 請問配制供試品液時，需要配制供試液3份，每份連續(xù)測定三次（HPLC法就是連續(xù)進樣3針），這樣做法是否正確，與原料藥的回收率有什么不同？ （2）第二種做法（用100%濃度測定六次） 是配制1份100%濃度溶液，連續(xù)測定6次（HPLC法就是連續(xù)進樣6針）還是配制6份100%溶液，每份測定一次（HPLC法就是每份進2針）？ 4、準(zhǔn)確性可在精密度、線性和專屬性建立后推論而得，如何推論？ |
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