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[交流]
【求助】HPLC圖譜的限度問題 已有3人參與
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請教各位大俠： 1.打印圖譜時的積分限度，也就是需要積分的最小峰面積應(yīng)該是多少？ 2.破壞實驗時，應(yīng)該破壞到什么程度？雜質(zhì)與雜質(zhì)之間的分離度要求是多少？ |
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happy169(金幣+3):謝謝參與，歡迎常來分析版 2010-04-25 14:21
happy169(ACI+1): 2010-04-25 14:22
happy169(金幣+3):謝謝參與，歡迎常來分析版 2010-04-25 14:21
happy169(ACI+1): 2010-04-25 14:22
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1、謝沐風老師 所說：最小峰面積的設(shè)定不是絕對值，而是相對值。英國藥典：凡有關(guān)物質(zhì)的檢測采用HPLC法測定時，均規(guī)定舍棄對照溶液主峰面積幾分之幾的峰面積。普通樣品測定時，通常為1/10~ 1/20（即相當于樣品測定濃度的0.1%~0.05%）。如規(guī)定雜質(zhì)限度為1.0%，對照溶液峰面積為10000，那么，最小峰面積可考慮設(shè)定為1000~500左右。新藥穩(wěn)定性考核時，可設(shè)定到0.01%的最小峰面積。 除了以上，還有一種提法是在制劑中比較常見的就是主峰保留時間前后多少時間之外的峰除去。。這個需要樓主根據(jù)具體的情況來定。�；蛘呤侨コo料。。或者是去除溶劑。。 2、破壞性試驗請樓主記清一個原則：質(zhì)量守恒。即有減少的必然有增加的。。要是只減少沒增加就是樓主的方法不適合。。一般是主峰減少至90~80%之間。。分離度一般是達到1.5就可以了。。另外在破壞性試驗時請樓主不要忘記陽光下破壞試驗。。另外現(xiàn)在傾向于LC后連MS，給雜質(zhì)定性。。樓主也要注意至少用2個以上原理不同的檢測器來確定雜質(zhì)在不同的條件（正相或者反相）或者檢測器下雜質(zhì)的含量和個數(shù)。。 [ Last edited by lovefred on 2010-4-25 at 20:51 ] |
2樓2010-04-25 13:18:04
xkp123
木蟲 (著名寫手)
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3樓2010-04-25 14:45:09
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