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芭芭拉0304新蟲 (初入文壇)
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[交流]
【求助】HPLC圖譜的限度問(wèn)題 已有3人參與
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請(qǐng)教各位大俠： 1.打印圖譜時(shí)的積分限度，也就是需要積分的最小峰面積應(yīng)該是多少？ 2.破壞實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)該破壞到什么程度？雜質(zhì)與雜質(zhì)之間的分離度要求是多少？ |
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芭芭拉0304
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4樓2010-04-25 22:28:18
★ ★ ★
happy169(金幣+3):謝謝參與，歡迎常來(lái)分析版 2010-04-25 14:21
happy169(ACI+1): 2010-04-25 14:22
happy169(金幣+3):謝謝參與，歡迎常來(lái)分析版 2010-04-25 14:21
happy169(ACI+1): 2010-04-25 14:22
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1、謝沐風(fēng)老師 所說(shuō)：最小峰面積的設(shè)定不是絕對(duì)值，而是相對(duì)值。英國(guó)藥典：凡有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)采用HPLC法測(cè)定時(shí)，均規(guī)定舍棄對(duì)照溶液主峰面積幾分之幾的峰面積。普通樣品測(cè)定時(shí)，通常為1/10~ 1/20（即相當(dāng)于樣品測(cè)定濃度的0.1%~0.05%）。如規(guī)定雜質(zhì)限度為1.0%，對(duì)照溶液峰面積為10000，那么，最小峰面積可考慮設(shè)定為1000~500左右。新藥穩(wěn)定性考核時(shí)，可設(shè)定到0.01%的最小峰面積。 除了以上，還有一種提法是在制劑中比較常見(jiàn)的就是主峰保留時(shí)間前后多少時(shí)間之外的峰除去。。這個(gè)需要樓主根據(jù)具體的情況來(lái)定。�；蛘呤侨コo料。。或者是去除溶劑。。 2、破壞性試驗(yàn)請(qǐng)樓主記清一個(gè)原則：質(zhì)量守恒。即有減少的必然有增加的。。要是只減少?zèng)]增加就是樓主的方法不適合。。一般是主峰減少至90~80%之間。。分離度一般是達(dá)到1.5就可以了。。另外在破壞性試驗(yàn)時(shí)請(qǐng)樓主不要忘記陽(yáng)光下破壞試驗(yàn)。。另外現(xiàn)在傾向于LC后連MS，給雜質(zhì)定性。。樓主也要注意至少用2個(gè)以上原理不同的檢測(cè)器來(lái)確定雜質(zhì)在不同的條件（正相或者反相）或者檢測(cè)器下雜質(zhì)的含量和個(gè)數(shù)。。 [ Last edited by lovefred on 2010-4-25 at 20:51 ] |
2樓2010-04-25 13:18:04
xkp123
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3樓2010-04-25 14:45:09
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5樓2010-04-25 22:32:02
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