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小薇6702銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
【討論】方法驗證中耐用性的問題 已有2人參與
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| 方法驗證中，耐用性試驗大家都是怎么設(shè)計的？是否也分為有關(guān)物質(zhì)和含量項？有關(guān)物質(zhì)項是直接進雜質(zhì)與樣品的混合樣，還是直接按照標(biāo)準(zhǔn)上的有關(guān)物質(zhì)來檢測？含量項是按照標(biāo)準(zhǔn)含量檢測？ |
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kaizi0305
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2樓2011-02-22 15:49:03
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3樓2011-02-22 15:52:03
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-02-22 19:14:57
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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-02-22 19:14:57
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可以參看下這貼http://www.gaoyang168.com/html/201011/2536192.html 上述因素，應(yīng)該無需都做，我剛做的量品種，都只做了流動相比例、和不同色譜柱，其他相關(guān)項目沒有做，也都得到了藥審中心老師認(rèn)可，其中一原料藥一動態(tài)核查完畢，另一制劑即將動態(tài)核查！ 雜質(zhì)峰之間的分離度達不到1.5， 分離度盡量達到1.5吧，沒有達到1.5，也不是不好，能優(yōu)化則優(yōu)化唄 還有，在方法學(xué)中，我們沒有進過“雜質(zhì)與樣品的混合樣”，學(xué)習(xí)中 |
5樓2011-02-22 16:16:45
6樓2011-02-22 16:45:45
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