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[交流]
【討論】新版GMP是機遇，還是挑戰(zhàn)？ 已有11人參與
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新版GMP是機遇，還是挑戰(zhàn)？ 歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）從今天（2011.3.1）起施行，新建藥廠必須按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而現(xiàn)有藥廠將有5年過渡期，屆時我國的藥品質(zhì)量將更有保障。 業(yè)內(nèi)人士估測，由于新版GMP門檻較高，年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。而現(xiàn)有企業(yè)也將面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價格倒掛的尷尬難題，保質(zhì)量還是保價格考驗企業(yè)良心，也關(guān)乎老百姓的用藥安全。 大家如何看待新版GMP的實施呢？有沒有提前做好相關(guān)的工作呢？ 歡迎大家談?wù)勑掳鍳MP對自己及所在單位的影響，歡迎大家回帖交流。 [ Last edited by sun21 on 2011-3-1 at 11:04 ] |
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2樓2011-03-01 11:03:16
huangq816
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3樓2011-03-01 15:07:29
xinquan7
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4樓2011-03-01 15:28:25
5樓2011-03-01 19:08:14
6樓2011-03-01 21:24:52
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
caoyuan521(金幣+1): 謝謝參與！ 2011-03-18 20:54:19
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
caoyuan521(金幣+1): 謝謝參與！ 2011-03-18 20:54:19
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新版本的GMP規(guī)范，我感覺其實就是原版本的細化、具體化。 如果一家企業(yè)是足夠有責(zé)任心的，他就不會拿產(chǎn)品質(zhì)量不當(dāng)回事（質(zhì)量就是企業(yè)的生命線，不僅僅是制藥企業(yè)）。所以，從這個層面上看，具體化的要求，并沒有什么值得大驚小怪的。 但是，從另一方面來看，要嚴(yán)格的執(zhí)行規(guī)范，對于質(zhì)量保證的工作量來說，是嚴(yán)峻的事情。要有主管人員能理清工作思路，如何應(yīng)對新規(guī)范帶來的一系列挑戰(zhàn)。 |
7樓2011-03-01 21:37:00
lmars
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8樓2011-03-18 16:37:05
雨東
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9樓2011-03-22 21:50:49
10樓2011-03-23 09:59:57
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