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布丁3835金蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于分析方法驗(yàn)證
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關(guān)于原料藥分析方法的驗(yàn)證，有三個(gè)問題請(qǐng)教達(dá)人： 1、有關(guān)物質(zhì)和含量分析完全按照藥典要求的做，專屬性驗(yàn)證需要做樣品破壞嗎？ 2、如何確定定量下限的溶液濃度？ 3、線性范圍檢測(cè)中濃度范圍是如何確定的，含量分析的濃度與線性范圍的濃度有必然的聯(lián)系嗎？線性范圍濃度不要包含含量分析的濃度嗎？如果線性范圍的最小濃度大于含量分析的濃度，允許這種情況存在嗎？ 謝謝 |
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 確認(rèn)與驗(yàn)證 |
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ltxin2009
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
soundhorizo: 金幣+2 2012-04-30 12:38:05
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soundhorizo: 金幣+2 2012-04-30 12:38:05
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1、有關(guān)物質(zhì)和含量分析完全按照藥典要求的做，專屬性驗(yàn)證需要做樣品破壞嗎？ 答：有關(guān)物質(zhì)專屬性必須做破壞試驗(yàn)，含量測(cè)定的方法如果與有關(guān)物質(zhì)不一致也要做。 2、如何確定定量下限的溶液濃度？ 答：定量限只是針對(duì)已知雜質(zhì)，信噪比約為10:1時(shí)的濃度。 3、線性范圍檢測(cè)中濃度范圍是如何確定的，含量分析的濃度與線性范圍的濃度有必然的聯(lián)系嗎？線性范圍濃度不要包含含量分析的濃度嗎？如果線性范圍的最小濃度大于含量分析的濃度，允許這種情況存在嗎？ 答：已知雜質(zhì)的定量限：低濃度可以從定量限開始，高濃度應(yīng)該高于標(biāo)準(zhǔn)中的限度，至少5個(gè)點(diǎn)。含量測(cè)定線性：以標(biāo)準(zhǔn)濃度為中間值，向兩邊延伸，比如：25%、50%、100%（標(biāo)準(zhǔn)濃度）、150%、200%，至少5個(gè)點(diǎn)。你說的情況不允許。 |
8樓2012-04-29 21:01:24
2樓2011-11-20 15:56:55
布丁3835
金蟲 (小有名氣)
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3樓2011-11-20 20:42:46
4樓2011-11-21 13:51:04
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