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[交流] 【求助】關(guān)于驗(yàn)證檢驗(yàn)方法已有3人參與

現(xiàn)在的問(wèn)題：
1、我們領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)藥典10版新增了很多液相的檢驗(yàn)方法，要我們檢驗(yàn)的時(shí)候驗(yàn)證，
方法是：標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針，樣品進(jìn)行雙樣雙針（

），但我認(rèn)為只需要進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)，因?yàn)楸緛?lái)就是藥典收錄的方法，不需要搞驗(yàn)證吧

2、新版gmp指出：“對(duì)于不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠”
那我們檢測(cè)的時(shí)候，是不是只需要做系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)，就算對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了確認(rèn)？如果不是，該如何確認(rèn)
請(qǐng)高手指點(diǎn)

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1樓 2011-02-23 09:59:39

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藥典方法屬于法定標(biāo)準(zhǔn)，不需要方法驗(yàn)證。
標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針，樣品進(jìn)行雙樣雙針
本文來(lái)自: 小木蟲(chóng)論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&fpage=1驗(yàn)證設(shè)備有用

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2樓2011-02-23 17:08:01

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pplover(金幣+1): 感謝分享自己的經(jīng)驗(yàn). 2011-02-26 19:30:54

我們單位每增加一個(gè)新品種或者方法有所改變時(shí)，會(huì)有專(zhuān)人進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)該就是一般檢樣的方法吧，看用什么色譜柱，或者哪些條件會(huì)有影響

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3樓2011-02-24 07:58:55

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Originally posted by lemonin2008 at 2011-02-24 07:58:55:
我們單位每增加一個(gè)新品種或者方法有所改變時(shí)，會(huì)有專(zhuān)人進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)該就是一般檢樣的方法吧，看用什么色譜柱，或者哪些條件會(huì)有影響

那些專(zhuān)人進(jìn)行試驗(yàn)，那檢驗(yàn)的方法是什么呢，能否告知

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4樓2011-02-24 10:00:40

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Originally posted by kandengren at 2011-02-23 17:08:01:
藥典方法屬于法定標(biāo)準(zhǔn)，不需要方法驗(yàn)證。
標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針，樣品進(jìn)行雙樣雙針
本文來(lái)自: 小木蟲(chóng)論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&fpage=1驗(yàn)證設(shè)備有用

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5樓2011-02-24 10:02:19

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沒(méi)問(wèn)過(guò)哦
應(yīng)該是按照一般檢樣方法，有的品種需要用一些試一下色譜柱，或者找尋一下最合適的檢測(cè)條件，然后制定SOP，方便QC檢測(cè)
重點(diǎn)是為了方便以后檢測(cè)所用，并不是為了驗(yàn)證

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6樓2011-02-24 10:55:14

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Originally posted by lemonin2008 at 2011-02-24 10:55:14:
沒(méi)問(wèn)過(guò)哦
應(yīng)該是按照一般檢樣方法，有的品種需要用一些試一下色譜柱，或者找尋一下最合適的檢測(cè)條件，然后制定SOP，方便QC檢測(cè)
重點(diǎn)是為了方便以后檢測(cè)所用，并不是為了驗(yàn)證

你們好好，還有專(zhuān)人幫著摸索條件

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7樓2011-02-25 18:00:15

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平時(shí)我們就是做樣都是標(biāo)準(zhǔn)品5或6針，樣品雙樣雙針

現(xiàn)在情況是，藥典升版了，很多品種新增了液相含量的檢測(cè)，算是新增了品種，但是方法是按照藥典的進(jìn)行，還要怎么確認(rèn)啊?你是說(shuō)一定要標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針嗎

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我是想說(shuō)不用方法驗(yàn)證，設(shè)備能使用就好。平時(shí)對(duì)照品進(jìn)2-3針就夠了，再多也沒(méi)有啊。每組計(jì)算個(gè)平均偏差就可以了，不用計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差的。

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8樓2011-02-26 09:53:51

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Originally posted by kandengren at 2011-02-26 09:53:51:
平時(shí)我們就是做樣都是標(biāo)準(zhǔn)品5或6針，樣品雙樣雙針

現(xiàn)在情況是，藥典升版了，很多品種新增了液相含量的檢測(cè)，算是新增了品種，但是方法是按照藥典的進(jìn)行，還要怎么確認(rèn)啊?你是說(shuō)一定要標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針嗎

...

我也這么覺(jué)得啊，據(jù)我們領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)是哪里來(lái)的方法、

我覺(jué)得我平時(shí)只要能按系統(tǒng)適應(yīng)性進(jìn)5針，雙樣雙針就行了

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9樓2011-02-26 11:44:47

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那我就不知道了

可能是你們公司程序文件有規(guī)定吧

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10樓2011-02-26 15:04:30

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