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[交流]
【求助】關于驗證檢驗方法 已有3人參與
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現(xiàn)在的問題： 1、我們領導說藥典10版新增了很多液相的檢驗方法，要我們檢驗的時候驗證， 方法是：標準品連續(xù)進10針，樣品進行雙樣雙針（  ），但我認為只需要進行系統(tǒng)適應性實驗，因為本來就是藥典收錄的方法，不需要搞驗證吧2、新版gmp指出：“對于不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠” 那我們檢測的時候，是不是只需要做系統(tǒng)適應性實驗，就算對檢驗方法進行了確認？如果不是，該如何確認 請高手指點 |
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4樓2011-02-24 10:00:40
kandengren
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藥典方法屬于法定標準，不需要方法驗證。 標準品連續(xù)進10針，樣品進行雙樣雙針 本文來自: 小木蟲論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&fpage=1驗證設備有用 |
2樓2011-02-23 17:08:01
lemonin2008
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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3樓2011-02-24 07:58:55
5樓2011-02-24 10:02:19
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