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【求助】關(guān)于驗證檢驗方法 已有3人參與
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現(xiàn)在的問題： 1、我們領(lǐng)導(dǎo)說藥典10版新增了很多液相的檢驗方法，要我們檢驗的時候驗證， 方法是：標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針，樣品進(jìn)行雙樣雙針（  ），但我認(rèn)為只需要進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性實驗，因為本來就是藥典收錄的方法，不需要搞驗證吧2、新版gmp指出：“對于不需要進(jìn)行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠” 那我們檢測的時候，是不是只需要做系統(tǒng)適應(yīng)性實驗，就算對檢驗方法進(jìn)行了確認(rèn)？如果不是，該如何確認(rèn) 請高手指點(diǎn) |
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kandengren
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藥典方法屬于法定標(biāo)準(zhǔn)，不需要方法驗證。 標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針，樣品進(jìn)行雙樣雙針 本文來自: 小木蟲論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&fpage=1驗證設(shè)備有用 |
2樓2011-02-23 17:08:01
lemonin2008
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5樓2011-02-24 10:02:19
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6樓2011-02-24 10:55:14
7樓2011-02-25 18:00:15
kandengren
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平時我們就是做樣都是標(biāo)準(zhǔn)品5或6針，樣品雙樣雙針 現(xiàn)在情況是，藥典升版了，很多品種新增了液相含量的檢測，算是新增了品種，但是方法是按照藥典的進(jìn)行，還要怎么確認(rèn)啊?你是說一定要標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針嗎 本文來自: 小木蟲論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&pid=1286164&page=1#pid1286164 我是想說不用方法驗證，設(shè)備能使用就好。平時對照品進(jìn)2-3針就夠了，再多也沒有啊。每組計算個平均偏差就可以了，不用計算標(biāo)準(zhǔn)偏差的。 |
8樓2011-02-26 09:53:51
9樓2011-02-26 11:44:47
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10樓2011-02-26 15:04:30
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