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狐貍姐姐銀蟲 (初入文壇)
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[交流]
【求助】關(guān)于驗(yàn)證檢驗(yàn)方法 已有3人參與
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現(xiàn)在的問題： 1、我們領(lǐng)導(dǎo)說藥典10版新增了很多液相的檢驗(yàn)方法，要我們檢驗(yàn)的時(shí)候驗(yàn)證， 方法是：標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針，樣品進(jìn)行雙樣雙針（  ），但我認(rèn)為只需要進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)，因?yàn)楸緛砭褪撬幍涫珍浀姆椒ǎ恍枰泸?yàn)證吧2、新版gmp指出：“對(duì)于不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠” 那我們檢測(cè)的時(shí)候，是不是只需要做系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)，就算對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了確認(rèn)？如果不是，該如何確認(rèn) 請(qǐng)高手指點(diǎn) |
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狐貍姐姐
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7樓2011-02-25 18:00:15
kandengren
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藥典方法屬于法定標(biāo)準(zhǔn)，不需要方法驗(yàn)證。 標(biāo)準(zhǔn)品連續(xù)進(jìn)10針，樣品進(jìn)行雙樣雙針 本文來自: 小木蟲論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2880421&fpage=1驗(yàn)證設(shè)備有用 |
2樓2011-02-23 17:08:01
lemonin2008
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3樓2011-02-24 07:58:55
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4樓2011-02-24 10:00:40
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