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bernadat金蟲 (小有名氣)
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[求助]
參比制劑研究方法學的問題
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| 新藥研究前（3.1，片劑）對參比制劑進行研究的時候。要對參比制劑的含量、有關物質、溶出度（溶曲）進行了研究，確定研究目標。那參比制劑的含量，有關物質，溶出度（曲線）怎么測（找不到標準）？這些項目測定是否要做方法學考察，這些方法學考察是否只要粗略的做一下就可以了（如果是的話應該包含哪些？）？ 還有就是有關參比制劑的溶出曲線（后面的處方研究要進行對比）要做幾條溶出介質的？溶出曲線的方法學要考察哪些（如漏槽條件等）？ |
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
bernadat(金幣+4): ★有幫助 謝謝！ 2012-02-09 11:28:39
bernadat(金幣+4): ★有幫助 謝謝！ 2012-02-09 11:28:39
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呵呵，樓主如果你覺得我答得不錯就多給幾個金幣吧！ 1、如果你這個藥是有參比制劑，那就說明了一件事，那就是這個藥已經(jīng)有企業(yè)生產出來了，那就一定會有相關的標準的，可能是你沒找到而已，你也可以找其原料藥的測定方法。 2、如果有方法，那就要做一下方法驗證。 3、溶出、含量：做一下準確度、線性、專屬性、溶液穩(wěn)定性、精密度、耐用性等 4、有關物質：多做一個檢測限和定量限吧 5、溶解度是一定要考察的。我們一般是做0.1M鹽酸，pH4.5,pH6.8 |
2樓2012-02-09 11:22:59
bernadat
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3樓2012-02-09 11:30:36
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