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airuyi2006新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
關(guān)于注冊(cè)資料中原料藥及制劑的雜質(zhì)問(wèn)題 已有1人參與
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本人為質(zhì)量研究新人有些問(wèn)題向各位大蝦請(qǐng)教。 1，制劑的雜質(zhì)和原料藥的雜質(zhì)在CTD上都要求確定結(jié)構(gòu)嘛？確定結(jié)構(gòu)的話一般用核磁共振或者質(zhì)譜，請(qǐng)問(wèn)有什么好方法獲得足夠檢測(cè)量的雜質(zhì)嘛？ 2，CTD資料中的數(shù)據(jù)主要依據(jù)中試方法的結(jié)果還是小試的結(jié)果呢？ 3，原料藥及制劑質(zhì)量研究流程？ |
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2樓2012-02-24 08:48:51
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