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liu1983660金蟲 (小有名氣)
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[求助]
進(jìn)口藥品穩(wěn)定性問題
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一進(jìn)口藥品，按照原研標(biāo)準(zhǔn)，CDE要求提高有關(guān)物質(zhì)的限度，提高限度后，我公司產(chǎn)品在加速40°C/75%RH條件下有批次3、6個(gè)月有關(guān)物質(zhì)不合格，但在中間條件30°C/60%RH下有關(guān)物質(zhì)6、9個(gè)月合格，12個(gè)月不合格，長(zhǎng)期試驗(yàn)25°C/60%RH條件下24個(gè)月合格， 藥典規(guī)定：加速40°C/75%RH條件下不合格，但是在中間條件30°C/60%RH下6個(gè)月合格，即可。按照藥典規(guī)定，我公司進(jìn)口藥品按CDE要求提高有關(guān)物質(zhì)限度后，是否可以將有效期定在24個(gè)月？ |
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wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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liu1983660
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2樓2012-05-23 10:55:16
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4樓2012-05-23 14:11:36
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