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[求助]
效價方法學驗證
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最近剛?cè)胄嗅t(yī)藥研發(fā)，現(xiàn)在對公司的某個產(chǎn)品新的效價檢測方法學做驗證，之前也沒有做過，并且我們是按化藥報的，但是現(xiàn)在又要按生物制品來做方法學，參照生物制品的指導(dǎo)原則發(fā)現(xiàn)準確度要做供試品和標準品的劑量反應(yīng)曲線，但是我沒有標準品怎么辦，以前就因為自制標準品的問題被批回來了，現(xiàn)在怎么才能避開呢？我能不能就同時做2批樣品，保證兩批樣品曲線平行就行？另：生物制品的方法學驗證可接受標準哪有？ 敬請各位前輩指點，謝謝！ |
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p140856392樓2012-07-13 15:18:54
3樓2012-07-16 08:38:02
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