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效價(jià)方法學(xué)驗(yàn)證
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最近剛?cè)胄嗅t(yī)藥研發(fā)，現(xiàn)在對公司的某個(gè)產(chǎn)品新的效價(jià)檢測方法學(xué)做驗(yàn)證，之前也沒有做過，并且我們是按化藥報(bào)的，但是現(xiàn)在又要按生物制品來做方法學(xué)，參照生物制品的指導(dǎo)原則發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確度要做供試品和標(biāo)準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線，但是我沒有標(biāo)準(zhǔn)品怎么辦，以前就因?yàn)樽灾茦?biāo)準(zhǔn)品的問題被批回來了，現(xiàn)在怎么才能避開呢？我能不能就同時(shí)做2批樣品，保證兩批樣品曲線平行就行？另：生物制品的方法學(xué)驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)哪有？ 敬請各位前輩指點(diǎn)，謝謝！ |
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送鮮花一朵 3樓2012-07-16 08:38:02
2樓2012-07-13 15:18:54
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