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效價(jià)方法學(xué)驗(yàn)證
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最近剛?cè)胄嗅t(yī)藥研發(fā)，現(xiàn)在對(duì)公司的某個(gè)產(chǎn)品新的效價(jià)檢測(cè)方法學(xué)做驗(yàn)證，之前也沒有做過(guò)，并且我們是按化藥報(bào)的，但是現(xiàn)在又要按生物制品來(lái)做方法學(xué)，參照生物制品的指導(dǎo)原則發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確度要做供試品和標(biāo)準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線，但是我沒有標(biāo)準(zhǔn)品怎么辦，以前就因?yàn)樽灾茦?biāo)準(zhǔn)品的問(wèn)題被批回來(lái)了，現(xiàn)在怎么才能避開呢？我能不能就同時(shí)做2批樣品，保證兩批樣品曲線平行就行？另：生物制品的方法學(xué)驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)哪有？ 敬請(qǐng)各位前輩指點(diǎn)，謝謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2012-07-15 23:08:01
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2012-07-15 23:08:01
| 如果說(shuō)之前因?yàn)樽灾茦?biāo)準(zhǔn)品被批回來(lái)，那就想辦法看能不能買到標(biāo)準(zhǔn)品，實(shí)在買不到的話，看能不能提供自己的標(biāo)準(zhǔn)品讓官方檢驗(yàn)得到認(rèn)可，其他問(wèn)題我就不懂了，百度一下應(yīng)該會(huì)查到對(duì)你有用的信息，祝好運(yùn) |
p140856392樓2012-07-13 15:18:54
3樓2012-07-16 08:38:02
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