 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 4158 | 回復: 13 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
tianhua木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
有關物質各雜質幾分離
|
||
|
請教各位老師： 在做有關物質檢測時，如果已有標準規(guī)定單雜不大于0.5%，總雜不大于1%，那么我們在檢測時肯定要求主峰與相鄰雜質較好分離，但是否要求各雜質之間也要良好分離呢？還是只要最大雜質或主要雜質與相鄰雜質之間分離即可呢?如果不要求的話，有些沒完全分離的雜質可能會是一個大泡，把兩個雜質當作一個雜質來定量了，這樣容易出現(xiàn)單一雜質超標情況？ 反之，如果我們在建立一個藥品有關物質分析方法時，對各雜質之間分離度是否有要求呢？是分離度一定要大于1.5嗎？ 盼指教，謝謝各位。 |
回復此樓» 猜你喜歡
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復
-
膳食補充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有53人回復
-
一志愿浙大藥學求調劑
已經(jīng)有1人回復
-
高溫高壓反應求助
已經(jīng)有4人回復
-
105500藥學求調劑，一志愿山東大學藥學，348分
已經(jīng)有3人回復
-
藥學B區(qū)求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
重慶醫(yī)科大學-人工智能醫(yī)學學院
已經(jīng)有0人回復
-
重慶醫(yī)科大學-人工智能醫(yī)學學院
已經(jīng)有0人回復
-
考試
已經(jīng)有2人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- [HPLC常見問題]鬼峰、基線漂移、拖尾、分叉峰、保留時間漂移、柱壓過高等系列問題
已經(jīng)有54人回復
- （轉載）仿制藥研發(fā)中的幾個關鍵問題
已經(jīng)有17人回復
- CTD申報資料中雜質研究的幾個問題
已經(jīng)有27人回復
- CTD申報資料中雜質研究的幾個問題20121226
已經(jīng)有6人回復
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復
- 化學藥物雜質研究的技術指導原則
已經(jīng)有361人回復
- 【轉】實驗操作禁忌及技巧
已經(jīng)有70人回復
- HPLC法校正因子研究中的幾個問題 （引自CDE網(wǎng)站）
已經(jīng)有3人回復
- 【純水】福島核電站土壤含钚說明什么？
已經(jīng)有14人回復
- 【分享】調香技術原理
已經(jīng)有15人回復
- 【資源】高效液相色譜儀使用遇到的問題
已經(jīng)有24人回復
- 【專題】高效液相色譜儀使用遇到的問題
已經(jīng)有36人回復
zihuadd
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 3
- 應助: 72 (初中生)
- 金幣: 3994.1
- 紅花: 8
- 帖子: 309
- 在線: 111.6小時
- 蟲號: 2095886
- 注冊: 2012-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
|
參照雜質研究指導原則，雖然已有標準單雜限度為0.5%，但是0.5%的限度已經(jīng)超過了指導原則中鑒別、質控的限度要求。 因為各家原料的合成工藝（或處分生產(chǎn)工藝）不同，必然會導致雜質譜不同。所以樓主最好是要跟原研產(chǎn)品進行質量對比研究，要證明與原研雜質譜一致，不能比原研產(chǎn)品有新增加的大于鑒別限度的雜質，且不能出現(xiàn)比原研產(chǎn)品雜質明顯增大的雜質�。�！不要簡單的參照該標準制定單雜0.5%的限度要求，否則有很大發(fā)補的風險�。。� 鑒于質量安全性的考慮，如果沒有分開的雜質總量不大于鑒別限度，則不必要完全分開；如果雜質的總量大于鑒別限度，此時如果能夠證明該雜質與原研雜質一致，可以按照其限度制定，但是最好要進行完全分離（分離度>1.5），否則就跟樓主說的那樣，會造成單雜超標的現(xiàn)象，不利于后續(xù)生產(chǎn)和效期。 審評的時候沒有明確要求未知雜質必須要完全分離，但是一定要證明你的檢測方法能夠檢測到產(chǎn)品可能出現(xiàn)的所有雜質，即主峰（或已知雜質）中不能包含未知雜質，不能有該產(chǎn)品可能產(chǎn)生的雜質在您的方法中無法檢測到。在此基礎上，如果有未知雜質沒有分開，其實是相當于限度控制變嚴格了，不利于廠家自己。所以審評老師不會主抓這個。 個人理解，僅供參考！�。� |
7樓2012-11-02 09:57:06
lhp123789
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 55 (初中生)
- 金幣: 2393.6
- 散金: 2
- 紅花: 1
- 帖子: 417
- 在線: 216.1小時
- 蟲號: 1050301
- 注冊: 2010-07-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
2樓2012-10-31 11:40:56
wangfei.ac 
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應助: 391 (碩士)
- 金幣: 5988.3
- 散金: 382
- 紅花: 18
- 帖子: 947
- 在線: 321小時
- 蟲號: 1505634
- 注冊: 2011-11-23
- 專業(yè): 天然藥物化學
3樓2012-10-31 12:36:34
heyugudu
銀蟲 (正式寫手)
- 應助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 345.6
- 散金: 20
- 帖子: 327
- 在線: 43.1小時
- 蟲號: 914205
- 注冊: 2009-11-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥品研發(fā)
4樓2012-11-01 16:51:31
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿085600中科院寧波所276分求調劑 +4 | 材料學257求調劑 2026-03-28 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 合肥區(qū)域性重點一本招收調劑 +4 | 6266jl 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 309求調劑 +15 | 誰不是少年 2026-03-29 | 15/750 |
|
|
|
[有機交流] 考研調劑 +8 | watb 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
[考研] 一志愿廈門大學材料工程專碩354找調劑！�。� +5 | 貝唄鋇鋇 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 生物技術與工程 +7 | 1294608413 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0856求調劑 +8 | 楒桉 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +4 | QiMing7 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿雙一流機械285分求調劑 +4 | 幸運的三木 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 329求調劑 +10 | 鈕恩雪 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 349求調劑 +6 | 李木子啊哈哈 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿太原理工安全工程300分，求調劑 +5 | 0857求調劑. 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 311（085601）求調劑 +4 | liziyeyeye 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 322求調劑 +5 | 舊吢 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 331環(huán)境科學與工程求調劑 +3 | 熠然好運氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 一志愿 西北大學 總分282 英語一62 求調劑
+7
|
18419759900 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 348求調劑 +4 | 小懶蟲不懶了 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085601求調劑總分293英一數(shù)二 +4 | 鋼鐵大炮 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求調劑 +4 | 李李不服輸 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學初始315（英一）求調劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|