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heselose新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
不同藥物 相同標(biāo)準(zhǔn)殘留溶劑驗(yàn)證
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想問(wèn)一個(gè)驗(yàn)證方面的問(wèn)題，情況是這樣的：已做過(guò)中間體A的殘留溶劑驗(yàn)證，現(xiàn)有中間體B，是A的下一步產(chǎn)物，其殘留溶劑的指標(biāo)與A相同，那還需要再做一次驗(yàn)證么？準(zhǔn)確度做的是加樣回收率，這個(gè)是不一樣的，其他項(xiàng)目均未用到樣品。 請(qǐng)各位提點(diǎn)意見(jiàn)啊，是全部再做一遍還是不同部分做一下  |
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4樓2013-01-12 10:59:34
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【答案】應(yīng)助回帖
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crity328: 金幣+1, 感謝交流，歡迎常來(lái)！ 2013-01-12 20:15:53
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1. 先確定中間體A和B中殘留溶劑是否完全相同，比如甲醇、乙醇、丙酮等； 2. 如果相同，則檢測(cè)方法一樣就不用再做驗(yàn)證； 3. 如果B中的殘留溶劑不同，比如多了其他溶劑DMF、乙醚等，如果測(cè)中間體A的方法也適用于多出的溶劑，那么你就不需要開(kāi)發(fā)新的分析方法，只要對(duì)多出來(lái)的溶劑進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證就可以了； |
2樓2013-01-12 09:45:53
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3樓2013-01-12 10:40:37
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5樓2013-01-12 11:01:27
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