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mengdragon木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
muchong
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包材相容性之遷移、提取和吸附 已有22人參與
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CDE近期出臺(tái)了包材相容性相關(guān)指導(dǎo)原則，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，注射劑、滴眼液、噴霧劑等均屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，需考察包材相容性。包材相容性研究的內(nèi)容包括三個(gè)方面：提取研究、相互作用研究（包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的遷移試驗(yàn)需要了解包材的處方和添加劑信息，需要委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而且聽(tīng)領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)價(jià)格不菲，大概需要29萬(wàn)元，即便如此，聽(tīng)說(shuō)上海包材所都已經(jīng)排到200開(kāi)外了，對(duì)此，各位同仁有何高見(jiàn)，敬請(qǐng)指點(diǎn)一二！ 謝謝�。�！ [ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ] |
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小木蟲(chóng): 金幣+2, 帖子真精彩 2015-09-09 08:23:48
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個(gè)人認(rèn)為，這整套試驗(yàn)，也不能完全由藥品生產(chǎn)廠家來(lái)做啊，應(yīng)該聯(lián)合包材生產(chǎn)廠家才行啊 首先，提取試驗(yàn) 必須是包材生產(chǎn)廠家提供包材組分，不然即使提取了，也不知道做哪種物質(zhì)的檢測(cè)啊。所以這個(gè)還是得包材廠家做，提供報(bào)告。同時(shí)也避免各藥品廠家重復(fù)做。 提取試驗(yàn)，溶劑也可以多種，比如常用的水，緩沖鹽，有機(jī)溶劑等。 其次，遷移和吸附試驗(yàn) 這個(gè)在包材廠家提取試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，就可以有選擇性的做了吧。有些比較穩(wěn)定的也就不用做了，和藥物本身相關(guān)的重點(diǎn)關(guān)注。 最后，想說(shuō)一點(diǎn)，我覺(jué)得國(guó)家不從源頭上去要求這些個(gè)包材廠家，輔料廠家，光知道嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)廠家了啊。毒膠囊難道是藥品廠家生產(chǎn)的 啊。自己批準(zhǔn)了的怎么就不審查清楚，嚴(yán)格要求。 |
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24樓2013-05-23 09:47:25
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-08-18 00:21:33
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-08-18 00:21:33
| 包材相容性的問(wèn)題我們也在想方設(shè)法在研究，最大的問(wèn)題是有太多的未知物質(zhì)，我們的氣質(zhì)出來(lái)就有不下雨60個(gè)物質(zhì)峰�，F(xiàn)階段的關(guān)鍵問(wèn)題是我們的上游供應(yīng)商無(wú)法提供支持，因?yàn)樗麄兌紝?duì)包材的原料絕大部分在物質(zhì)方面的檢驗(yàn)都是免檢的，基本都是檢查性能或其他的非物質(zhì)指標(biāo)，有時(shí)包材供應(yīng)商變更了他們的原料來(lái)源也不一定告知下游的藥品生產(chǎn)企業(yè)的，所以存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家要想在包材方面真正提高質(zhì)量控制水平，不應(yīng)該僅僅把責(zé)任推給制藥企業(yè)，應(yīng)該進(jìn)行立體的規(guī)劃設(shè)計(jì)。 |
36樓2013-08-07 08:58:10
癡夷子皮
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古可ぷ: 金幣+3, 謝謝交流 2013-04-22 18:54:46
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-04-22 20:38:36
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-04-22 20:38:36
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合格的藥品+合格的包材≠合適的系統(tǒng)。直接接觸藥品的包裝組件與藥品相容性進(jìn)行有效評(píng)估才是王道。 是否可以檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)為準(zhǔn)？若發(fā)生遷移、提取和吸附，包材色澤、制劑性狀、含量、pH、可見(jiàn)異物、不溶性微粒是否發(fā)生變化？再通過(guò)電感耦合發(fā)射光譜和原子吸收光譜等較高級(jí)的手段，檢測(cè)是否有浸出，其他雜質(zhì)離子濃度是否升高？升幅有多大？ 不太茍同，首先，藥品貯藏是一個(gè)長(zhǎng)期階段，儀器設(shè)備接觸時(shí)間相對(duì)較短，拋開(kāi)處方工藝來(lái)說(shuō)，對(duì)制劑質(zhì)量影響較大的還是內(nèi)包材，也可以理解為矛盾的主要方面及次要方面，次要需要兼顧，主要才是關(guān)鍵。其次，針對(duì)廠家是有道理的，好比藥用玻璃中性硼硅西林瓶，不同廠家生產(chǎn)工藝不盡相同，德國(guó)某企業(yè)砷含量就偏高，國(guó)內(nèi)有些廠家可能會(huì)使用到氟，再者氧化鋁、氧化硼、二氧化硅等組成差異，對(duì)析出、吸附都影響都有差異。甚至脫片。 |
6樓2013-04-22 18:07:50
siruqiuye
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2013-03-30 15:02:09
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2013-03-30 15:02:09
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今天上午剛看了一個(gè)英文的資料， 講的是密封性問(wèn)題， 具體內(nèi)容如下： 保護(hù)性：（每一原件和/或包裝密封系統(tǒng)） *曝光量 *活性氣體（如氧氣） *水分透過(guò)量 *溶劑損失（液體制劑） *無(wú)菌（容器完整性），或增加的微生物量 *密封完整性或?qū)Ч苄孤┰囼?yàn)（眼用） 安全性：（對(duì)每一組成原料） *所有塑料，彈性體，粘合劑的化學(xué)成分 *橡膠閉包：USP容器：抗化學(xué)性—玻璃容器 *塑料部件和金屬管涂層：USP生物活性試驗(yàn) *如果藥物產(chǎn)品載體的提取性質(zhì)可以區(qū)別于水（如pH值的高或低，或增溶賦形劑），藥物產(chǎn)品可以被用于提取載體。 *如果提取物總重明顯超過(guò)水提取物，則應(yīng)該獲取斷面提取信息。 *對(duì)于經(jīng)過(guò)高溫滅菌的塑料或橡膠原件，當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)要求是斷面提取應(yīng)在合適的溶劑中，121℃/1h獲取。 相容性：（對(duì)每一原件和/或包裝系統(tǒng)） *金屬管涂層：涂層完整性試驗(yàn) *橡膠元件：溶脹效果評(píng)價(jià) *塑料元件（包括管涂層）：USP容器：物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)-塑料試驗(yàn) *對(duì)于眼用產(chǎn)品：微粒物質(zhì)和眼刺激性 *穩(wěn)定性研究支持相容性 性能：（組合包裝系統(tǒng)） *功能性和/或藥物遷移 |
2樓2013-03-30 09:53:05
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20樓2013-05-09 12:38:19
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26樓2013-05-24 16:37:17
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古可ぷ: 金幣+2, 謝謝交流 2013-04-22 18:54:56
古可ぷ: 金幣+2, 謝謝交流 2013-04-22 18:54:56
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來(lái)自DXY天行 藥包材選擇依據(jù)-相容性實(shí)驗(yàn)，從科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)角度考慮，確實(shí)有必要。但是總感覺(jué)有點(diǎn)矯枉過(guò)正。藥包材的相容性要考慮，難道注射液生產(chǎn)設(shè)備的相容性不需要考慮嗎，藥液溶解保溫過(guò)程有沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備的污染不是和藥包材是同樣的問(wèn)題嗎？如果這樣考慮下去，藥品研發(fā)真的就沒(méi)辦法做了！即使真的需要做相關(guān)的實(shí)驗(yàn)，也應(yīng)該只是規(guī)定哪一類(lèi)材質(zhì)的包材可以做本藥品的包裝，而不是具體到哪一家企業(yè)的包材，這才是研發(fā)要做的事情，具體的哪一家企業(yè)的包材問(wèn)題，可以在生產(chǎn)過(guò)程中來(lái)驗(yàn)證！也可以藥包材廠家自身來(lái)驗(yàn)證！ 這個(gè)問(wèn)題我確實(shí)不太理解，還希望有識(shí)之士為我解惑或者拍磚！當(dāng)然如果國(guó)家局強(qiáng)行規(guī)定，我也一定執(zhí)行，因?yàn)闆](méi)有選擇！呵呵 |
4樓2013-03-31 11:22:23
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這么好的話題，居然沒(méi)人討論？ 5樓2013-04-22 17:29:42
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8樓2013-04-24 12:39:27
mengdragon
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9樓2013-04-24 17:20:29
lihongwei3793
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相容性試驗(yàn)是未來(lái)包材、藥品注冊(cè)審評(píng)、審批重點(diǎn)考察項(xiàng)目之一，審評(píng)中心的化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，已經(jīng)從法規(guī)上確定研發(fā)企業(yè)必須要做該部份試驗(yàn)的，尤其是塑料包裝材料與注射液的研究，在這最近權(quán)威機(jī)構(gòu)異開(kāi)始研究商討注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑與玻璃瓶的相容性試驗(yàn)。 目前，國(guó)內(nèi)對(duì)這方面的研究主要是參照EP3.1.6，主要包括包材中添加劑的提取試驗(yàn)。遷移試驗(yàn)，以及活性成分的吸附，安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容，建立一整套的方法學(xué)驗(yàn)證，其實(shí)，企業(yè)以及研究單位，也可以嘗試做。 |
10樓2013-04-27 10:22:13
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