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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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包材相容性之遷移、提取和吸附 已有22人參與
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CDE近期出臺了包材相容性相關(guān)指導(dǎo)原則，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，注射劑、滴眼液、噴霧劑等均屬于高風(fēng)險品種，需考察包材相容性。包材相容性研究的內(nèi)容包括三個方面：提取研究、相互作用研究（包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的遷移試驗(yàn)需要了解包材的處方和添加劑信息，需要委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而且聽領(lǐng)導(dǎo)說價格不菲，大概需要29萬元，即便如此，聽說上海包材所都已經(jīng)排到200開外了，對此，各位同仁有何高見，敬請指點(diǎn)一二！ 謝謝！�。� [ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ] |
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9樓2013-04-24 17:20:29
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2013-03-30 15:02:09
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今天上午剛看了一個英文的資料， 講的是密封性問題， 具體內(nèi)容如下： 保護(hù)性：（每一原件和/或包裝密封系統(tǒng)） *曝光量 *活性氣體（如氧氣） *水分透過量 *溶劑損失（液體制劑） *無菌（容器完整性），或增加的微生物量 *密封完整性或?qū)Ч苄孤┰囼?yàn)（眼用） 安全性：（對每一組成原料） *所有塑料，彈性體，粘合劑的化學(xué)成分 *橡膠閉包：USP容器：抗化學(xué)性—玻璃容器 *塑料部件和金屬管涂層：USP生物活性試驗(yàn) *如果藥物產(chǎn)品載體的提取性質(zhì)可以區(qū)別于水（如pH值的高或低，或增溶賦形劑），藥物產(chǎn)品可以被用于提取載體。 *如果提取物總重明顯超過水提取物，則應(yīng)該獲取斷面提取信息。 *對于經(jīng)過高溫滅菌的塑料或橡膠原件，當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)要求是斷面提取應(yīng)在合適的溶劑中，121℃/1h獲取。 相容性：（對每一原件和/或包裝系統(tǒng)） *金屬管涂層：涂層完整性試驗(yàn) *橡膠元件：溶脹效果評價 *塑料元件（包括管涂層）：USP容器：物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)-塑料試驗(yàn) *對于眼用產(chǎn)品：微粒物質(zhì)和眼刺激性 *穩(wěn)定性研究支持相容性 性能：（組合包裝系統(tǒng)） *功能性和/或藥物遷移 |
2樓2013-03-30 09:53:05
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3樓2013-03-30 12:08:30
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古可ぷ: 金幣+2, 謝謝交流 2013-04-22 18:54:56
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來自DXY天行 藥包材選擇依據(jù)-相容性實(shí)驗(yàn)，從科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)角度考慮，確實(shí)有必要。但是總感覺有點(diǎn)矯枉過正。藥包材的相容性要考慮，難道注射液生產(chǎn)設(shè)備的相容性不需要考慮嗎，藥液溶解保溫過程有沒有生產(chǎn)設(shè)備的污染不是和藥包材是同樣的問題嗎？如果這樣考慮下去，藥品研發(fā)真的就沒辦法做了！即使真的需要做相關(guān)的實(shí)驗(yàn)，也應(yīng)該只是規(guī)定哪一類材質(zhì)的包材可以做本藥品的包裝，而不是具體到哪一家企業(yè)的包材，這才是研發(fā)要做的事情，具體的哪一家企業(yè)的包材問題，可以在生產(chǎn)過程中來驗(yàn)證！也可以藥包材廠家自身來驗(yàn)證！ 這個問題我確實(shí)不太理解，還希望有識之士為我解惑或者拍磚！當(dāng)然如果國家局強(qiáng)行規(guī)定，我也一定執(zhí)行，因?yàn)闆]有選擇！呵呵 |
4樓2013-03-31 11:22:23
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