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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[交流]
包材相容性之遷移、提取和吸附 已有22人參與
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CDE近期出臺了包材相容性相關(guān)指導(dǎo)原則，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》，注射劑、滴眼液、噴霧劑等均屬于高風(fēng)險品種，需考察包材相容性。包材相容性研究的內(nèi)容包括三個方面：提取研究、相互作用研究（包括遷移試驗和吸附試驗）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的遷移試驗需要了解包材的處方和添加劑信息，需要委托專業(yè)機構(gòu)進行，而且聽領(lǐng)導(dǎo)說價格不菲，大概需要29萬元，即便如此，聽說上海包材所都已經(jīng)排到200開外了，對此，各位同仁有何高見，敬請指點一二！ 謝謝�。。� [ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ] |
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mengdragon
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3樓2013-03-30 12:08:30
siruqiuye
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2013-03-30 15:02:09
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今天上午剛看了一個英文的資料， 講的是密封性問題， 具體內(nèi)容如下： 保護性：（每一原件和/或包裝密封系統(tǒng)） *曝光量 *活性氣體（如氧氣） *水分透過量 *溶劑損失（液體制劑） *無菌（容器完整性），或增加的微生物量 *密封完整性或?qū)Ч苄孤┰囼灒ㄑ塾茫?br /> 安全性：（對每一組成原料） *所有塑料，彈性體，粘合劑的化學(xué)成分 *橡膠閉包：USP容器：抗化學(xué)性—玻璃容器 *塑料部件和金屬管涂層：USP生物活性試驗 *如果藥物產(chǎn)品載體的提取性質(zhì)可以區(qū)別于水（如pH值的高或低，或增溶賦形劑），藥物產(chǎn)品可以被用于提取載體。 *如果提取物總重明顯超過水提取物，則應(yīng)該獲取斷面提取信息。 *對于經(jīng)過高溫滅菌的塑料或橡膠原件，當(dāng)前的實驗要求是斷面提取應(yīng)在合適的溶劑中，121℃/1h獲取。 相容性：（對每一原件和/或包裝系統(tǒng)） *金屬管涂層：涂層完整性試驗 *橡膠元件：溶脹效果評價 *塑料元件（包括管涂層）：USP容器：物理化學(xué)實驗-塑料試驗 *對于眼用產(chǎn)品：微粒物質(zhì)和眼刺激性 *穩(wěn)定性研究支持相容性 性能：（組合包裝系統(tǒng)） *功能性和/或藥物遷移 |
2樓2013-03-30 09:53:05
mengdragon
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古可ぷ: 金幣+2, 謝謝交流 2013-04-22 18:54:56
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來自DXY天行 藥包材選擇依據(jù)-相容性實驗，從科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)角度考慮，確實有必要。但是總感覺有點矯枉過正。藥包材的相容性要考慮，難道注射液生產(chǎn)設(shè)備的相容性不需要考慮嗎，藥液溶解保溫過程有沒有生產(chǎn)設(shè)備的污染不是和藥包材是同樣的問題嗎？如果這樣考慮下去，藥品研發(fā)真的就沒辦法做了！即使真的需要做相關(guān)的實驗，也應(yīng)該只是規(guī)定哪一類材質(zhì)的包材可以做本藥品的包裝，而不是具體到哪一家企業(yè)的包材，這才是研發(fā)要做的事情，具體的哪一家企業(yè)的包材問題，可以在生產(chǎn)過程中來驗證！也可以藥包材廠家自身來驗證！ 這個問題我確實不太理解，還希望有識之士為我解惑或者拍磚！當(dāng)然如果國家局強行規(guī)定，我也一定執(zhí)行，因為沒有選擇！呵呵 |
4樓2013-03-31 11:22:23
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這么好的話題，居然沒人討論？ 5樓2013-04-22 17:29:42
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