 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1715 | 回復(fù): 10 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
vicky_lin木蟲 (小有名氣)
|
[求助]
關(guān)于質(zhì)量標準的問題
|
||
|
請問各位大俠： 在申報新的品種時，尤其是6類藥，是需要和原研藥質(zhì)量做比對的，這個時候，就需要用到原研藥的質(zhì)量標準，而往往這些質(zhì)量標準都是非公開的，有幾個問題想要咨詢一下各位大俠： 1、質(zhì)量標準來源的途徑，一般都是非官方途徑對么？以前還有質(zhì)量標準匯編之類的，現(xiàn)在沒有了么？進口標準也沒有這類官方途徑能獲得了么？ 2、從一些非官方途徑獲得的質(zhì)量標準，是不是沒有章�。繘]有掃描紙稿正式版本么？就是說一般角落里的那個騎縫章都不會有么？ 3、一般這種途徑獲得的質(zhì)量標準，能附在申報資料里么？ 希望各位大俠能幫我解答~~~萬分感謝~ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 待下載 |
» 猜你喜歡
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有243人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
膳食補充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿浙大藥學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
高溫高壓反應(yīng)求助
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
藥學(xué)B區(qū)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 依達拉奉藥典標準
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 注射劑中乙醇的質(zhì)量標準問題
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 增加規(guī)格方法驗證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 詢問一個關(guān)于藥品質(zhì)量標準的問題。謝謝。
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 關(guān)于溶解性的質(zhì)量標準和改標準的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 輔酶Q10質(zhì)量標準問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- CTD中關(guān)于原料藥的粗品的質(zhì)量標準問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 求助關(guān)于質(zhì)量標準有關(guān)物質(zhì)問題
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 中藥口服液質(zhì)量標準制定 檢測過程中發(fā)現(xiàn)問題，怎么辦？？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【納米藥物】
已經(jīng)有299人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于質(zhì)量標準研究中液相色譜峰對稱性問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】如何查詢質(zhì)量標準?
已經(jīng)有8人回復(fù)
美心
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 62 (初中生)
- 金幣: 5897.5
- 紅花: 13
- 帖子: 450
- 在線: 178.1小時
- 蟲號: 698534
- 注冊: 2009-02-08
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+1, 這個我知道，方法學(xué)驗證什么的質(zhì)量控制項目一點都不會少做，我現(xiàn)在想知道的還是我提出的那幾個問題，因為確實比較困擾我。還是謝謝。 2013-05-27 17:00:10
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:40:58
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+1, 這個我知道，方法學(xué)驗證什么的質(zhì)量控制項目一點都不會少做，我現(xiàn)在想知道的還是我提出的那幾個問題，因為確實比較困擾我。還是謝謝。 2013-05-27 17:00:10
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:40:58
| SFDA和CDE一再說過仿制藥是仿產(chǎn)品不是仿標準,因為你不能完全保證工藝與原研一致，雜質(zhì)也不能保證與原研藥一致。因此你不論通過何種途徑拿到標準，應(yīng)只做參考，還必須要做方法學(xué)研究和用中試樣品做質(zhì)量標準驗證。 |
3樓2013-05-27 16:36:54
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
2樓2013-05-27 09:51:59
ltxin2009
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 2
- 應(yīng)助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.368
- 金幣: 6510.3
- 散金: 1025
- 紅花: 29
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 3711
- 在線: 1610.3小時
- 蟲號: 1100553
- 注冊: 2010-09-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2013-05-28 08:31:37
小狼851226
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 167 (高中生)
- 金幣: 2431.2
- 紅花: 20
- 帖子: 789
- 在線: 537.3小時
- 蟲號: 1437027
- 注冊: 2011-10-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2013-05-28 14:33:17
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿中海洋320化學(xué)工程與技術(shù)學(xué)碩求調(diào)劑 +7 | 披星河 2026-03-30 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +3 | 小熊～～ 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)與工程調(diào)劑 +10 | 深V宿舍吧 2026-03-30 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 085600 295分求調(diào)劑 +7 | W55j 2026-03-30 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 286分調(diào)劑 +10 | Faune 2026-03-30 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 0703 化學(xué) 求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué) 342 分 +7 | Shern—- 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +7 | 陳晨79 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +7 | 江辭666 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 315求調(diào)劑 +4 | akie... 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | A child 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 339求調(diào)劑，想調(diào)回江蘇 +6 | 烤麥芽 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +14 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-25 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +5 | 1428151015 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 26申博 +3 | 加油沖��！ 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +9 | 小蠟新筆 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +4 | 求求了收下我吧?/a> 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大071010，316分求調(diào)劑 +3 | xgbiknn 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)338求調(diào)劑！ +6 | Zuhui0306 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +4 | 13853210211 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿北化315 求調(diào)劑 +3 | akrrain 2026-03-24 | 3/150 |
|