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vicky_lin木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題
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請問各位大俠： 在申報新的品種時，尤其是6類藥，是需要和原研藥質(zhì)量做比對的，這個時候，就需要用到原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而往往這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是非公開的，有幾個問題想要咨詢一下各位大俠： 1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源的途徑，一般都是非官方途徑對么？以前還有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編之類的，現(xiàn)在沒有了么？進口標(biāo)準(zhǔn)也沒有這類官方途徑能獲得了么？ 2、從一些非官方途徑獲得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不是沒有章啊？沒有掃描紙稿正式版本么？就是說一般角落里的那個騎縫章都不會有么？ 3、一般這種途徑獲得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能附在申報資料里么？ 希望各位大俠能幫我解答~~~萬分感謝~ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+1, 這個我知道，方法學(xué)驗證什么的質(zhì)量控制項目一點都不會少做，我現(xiàn)在想知道的還是我提出的那幾個問題，因為確實比較困擾我。還是謝謝。 2013-05-27 17:00:10
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:40:58
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+1, 這個我知道，方法學(xué)驗證什么的質(zhì)量控制項目一點都不會少做，我現(xiàn)在想知道的還是我提出的那幾個問題，因為確實比較困擾我。還是謝謝。 2013-05-27 17:00:10
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:40:58
| SFDA和CDE一再說過仿制藥是仿產(chǎn)品不是仿標(biāo)準(zhǔn),因為你不能完全保證工藝與原研一致，雜質(zhì)也不能保證與原研藥一致。因此你不論通過何種途徑拿到標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)只做參考，還必須要做方法學(xué)研究和用中試樣品做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗證。 |
3樓2013-05-27 16:36:54
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4樓2013-05-28 08:31:37
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5樓2013-05-28 14:33:17
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+2, ★★★很有幫助, 關(guān)于那個指導(dǎo)原則我也看了，仿品種，其實按照任何理論來說，都沒有理由將未公開的東西附進資料，這是我的理解，你只要研究充分，不少做，就沒有問題。。。。企業(yè)文化這樣，目前我要改變，有難度，所以。。。 2013-05-29 10:19:07
vicky_lin: 金幣+1, 對，檢驗方法的研究，項目設(shè)立，方法驗證，都是要自己做好的，要足夠充分，就算拿到原研標(biāo)準(zhǔn)，也只是參考，在我看來，就是一種自我安慰，我的項目不會比你少做的，心里踏實，我并不認(rèn)同把這種標(biāo)準(zhǔn)附在資料里，但是公司非要這么做，我確實沒有辦法，只能盡可能尋找靠譜的途徑，盡量不要在這方面出錯。。。 2013-05-30 08:53:12
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:40:50
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+2, ★★★很有幫助, 關(guān)于那個指導(dǎo)原則我也看了，仿品種，其實按照任何理論來說，都沒有理由將未公開的東西附進資料，這是我的理解，你只要研究充分，不少做，就沒有問題。。。。企業(yè)文化這樣，目前我要改變，有難度，所以。。。 2013-05-29 10:19:07
vicky_lin: 金幣+1, 對，檢驗方法的研究，項目設(shè)立，方法驗證，都是要自己做好的，要足夠充分，就算拿到原研標(biāo)準(zhǔn)，也只是參考，在我看來，就是一種自我安慰，我的項目不會比你少做的，心里踏實，我并不認(rèn)同把這種標(biāo)準(zhǔn)附在資料里，但是公司非要這么做，我確實沒有辦法，只能盡可能尋找靠譜的途徑，盡量不要在這方面出錯。。。 2013-05-30 08:53:12
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:40:50
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與原研藥做對比，只是比較質(zhì)量，不是比較質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；有的原研藥只在國外上市，國內(nèi)沒有，你能買到它的標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 所以，在比較時，使用你制定的標(biāo)準(zhǔn)就可以了。當(dāng)然，你的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過試驗驗證，保證能充分檢出雜質(zhì) |
6樓2013-05-29 10:11:08
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癡夷子皮: 屏蔽內(nèi)容, 應(yīng)要求。 2013-06-09 08:13:49
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本帖內(nèi)容被屏蔽 |
9樓2013-06-06 15:58:26
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10樓2013-06-06 17:10:41
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