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vicky_lin木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題
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請(qǐng)問(wèn)各位大俠： 在申報(bào)新的品種時(shí)，尤其是6類(lèi)藥，是需要和原研藥質(zhì)量做比對(duì)的，這個(gè)時(shí)候，就需要用到原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而往往這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是非公開(kāi)的，有幾個(gè)問(wèn)題想要咨詢(xún)一下各位大俠： 1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源的途徑，一般都是非官方途徑對(duì)么？以前還有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編之類(lèi)的，現(xiàn)在沒(méi)有了么？進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有這類(lèi)官方途徑能獲得了么？ 2、從一些非官方途徑獲得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不是沒(méi)有章啊？沒(méi)有掃描紙稿正式版本么？就是說(shuō)一般角落里的那個(gè)騎縫章都不會(huì)有么？ 3、一般這種途徑獲得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能附在申報(bào)資料里么？ 希望各位大俠能幫我解答~~~萬(wàn)分感謝~ |
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癡夷子皮: 屏蔽內(nèi)容, 應(yīng)要求。 2013-06-09 08:13:49
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9樓2013-06-06 15:58:26
News
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2樓2013-05-27 09:51:59
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+1, 這個(gè)我知道，方法學(xué)驗(yàn)證什么的質(zhì)量控制項(xiàng)目一點(diǎn)都不會(huì)少做，我現(xiàn)在想知道的還是我提出的那幾個(gè)問(wèn)題，因?yàn)榇_實(shí)比較困擾我。還是謝謝。 2013-05-27 17:00:10
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-31 08:40:58
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+1, 這個(gè)我知道，方法學(xué)驗(yàn)證什么的質(zhì)量控制項(xiàng)目一點(diǎn)都不會(huì)少做，我現(xiàn)在想知道的還是我提出的那幾個(gè)問(wèn)題，因?yàn)榇_實(shí)比較困擾我。還是謝謝。 2013-05-27 17:00:10
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-31 08:40:58
| SFDA和CDE一再說(shuō)過(guò)仿制藥是仿產(chǎn)品不是仿標(biāo)準(zhǔn),因?yàn)槟悴荒芡耆ＷC工藝與原研一致，雜質(zhì)也不能保證與原研藥一致。因此你不論通過(guò)何種途徑拿到標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)只做參考，還必須要做方法學(xué)研究和用中試樣品做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。 |
3樓2013-05-27 16:36:54
ltxin2009
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4樓2013-05-28 08:31:37
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