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vicky_lin木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于質(zhì)量標準的問題
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請問各位大俠： 在申報新的品種時，尤其是6類藥，是需要和原研藥質(zhì)量做比對的，這個時候，就需要用到原研藥的質(zhì)量標準，而往往這些質(zhì)量標準都是非公開的，有幾個問題想要咨詢一下各位大俠： 1、質(zhì)量標準來源的途徑，一般都是非官方途徑對么？以前還有質(zhì)量標準匯編之類的，現(xiàn)在沒有了么？進口標準也沒有這類官方途徑能獲得了么？ 2、從一些非官方途徑獲得的質(zhì)量標準，是不是沒有章��？沒有掃描紙稿正式版本么？就是說一般角落里的那個騎縫章都不會有么？ 3、一般這種途徑獲得的質(zhì)量標準，能附在申報資料里么？ 希望各位大俠能幫我解答~~~萬分感謝~ |
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ltxin2009
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4樓2013-05-28 08:31:37
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2樓2013-05-27 09:51:59
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
vicky_lin: 金幣+1, 這個我知道，方法學(xué)驗證什么的質(zhì)量控制項目一點都不會少做，我現(xiàn)在想知道的還是我提出的那幾個問題，因為確實比較困擾我。還是謝謝。 2013-05-27 17:00:10
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:40:58
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vicky_lin: 金幣+1, 這個我知道，方法學(xué)驗證什么的質(zhì)量控制項目一點都不會少做，我現(xiàn)在想知道的還是我提出的那幾個問題，因為確實比較困擾我。還是謝謝。 2013-05-27 17:00:10
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:40:58
| SFDA和CDE一再說過仿制藥是仿產(chǎn)品不是仿標準,因為你不能完全保證工藝與原研一致，雜質(zhì)也不能保證與原研藥一致。因此你不論通過何種途徑拿到標準，應(yīng)只做參考，還必須要做方法學(xué)研究和用中試樣品做質(zhì)量標準驗證。 |
3樓2013-05-27 16:36:54
小狼851226
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5樓2013-05-28 14:33:17
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