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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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橡木塞

銅蟲 (小有名氣)

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[求助] 申報生產(chǎn) 證明文件

藥品注冊管理辦法之附件2中，2號資料是證明文件，為什么一般在申報生產(chǎn)的時候，都會提供包括技術(shù)開發(fā)合同，臨床試驗合同，還有臨床機構(gòu)的資質(zhì)證明等內(nèi)容，而這些內(nèi)容好像不包括在證明文件的項目內(nèi)？

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1樓 2013-07-26 08:55:15

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金蟲 (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

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橡木塞: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-07-26 13:33:01
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 12:45:29

資料項目2證明性文件：
　�。�1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
　　（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；
　　（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；
　�。�4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　�。�5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;
　�。�6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件
在GMP法規(guī)里有供應(yīng)商資料審核這一項，要求提供合同，發(fā)票，供應(yīng)商的資質(zhì)證明即各種證件，以證明是合法的。而2號申報資料中最好能提供，用以證明所做的實驗，共同開發(fā)等可追溯來源。

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2樓2013-07-26 10:22:05