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申報(bào)生產(chǎn) 證明文件
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| 藥品注冊(cè)管理辦法之附件2中，2號(hào)資料是證明文件，為什么一般在申報(bào)生產(chǎn)的時(shí)候，都會(huì)提供包括技術(shù)開(kāi)發(fā)合同，臨床試驗(yàn)合同，還有臨床機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明等內(nèi)容，而這些內(nèi)容好像不包括在證明文件的項(xiàng)目?jī)?nèi)？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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橡木塞: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-07-26 13:33:01
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 12:45:29
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資料項(xiàng)目2證明性文件： �。�1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； �。�2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； �。�4）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； �。�5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; �。�6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件 在GMP法規(guī)里有供應(yīng)商資料審核這一項(xiàng)，要求提供合同，發(fā)票，供應(yīng)商的資質(zhì)證明即各種證件，以證明是合法的。而2號(hào)申報(bào)資料中最好能提供，用以證明所做的實(shí)驗(yàn)，共同開(kāi)發(fā)等可追溯來(lái)源。  |
2樓2013-07-26 10:22:05
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