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qjxu2銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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| 各位大俠，本人做了一個(gè)6類藥的上報(bào)資料，其中有關(guān)物質(zhì)檢查中破壞性試驗(yàn)中主峰和緊鄰主峰的前雜分離度只有1左右，其實(shí)我的樣品中這個(gè)前雜也有，但是很小只有0.01%，所以當(dāng)時(shí)做方法驗(yàn)證時(shí)忽略了這個(gè)小峰，但是我現(xiàn)在已經(jīng)用這個(gè)方法作了12個(gè)月的考察了，不知各位有沒有什么補(bǔ)救措施阿 |
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4樓2013-07-28 08:58:16
huxiasoar
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:13:11
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要不問一下藥審中心的老師吧？個(gè)人想法：如果長期試驗(yàn)中，該雜質(zhì)的含量沒有明顯變大，還是在0.05%以下，是不是可以可以不報(bào)告該雜質(zhì)？你們不是已經(jīng)考察了12個(gè)月了嗎？結(jié)果怎么樣？ 破壞性試驗(yàn)在方法驗(yàn)證的時(shí)候沒有做嗎？看到有的資料中，有人做系統(tǒng)適用性的時(shí)候就直接使用的部分破壞的樣品來做。本人菜鳥，說的不對(duì)請(qǐng)指出。 |
2樓2013-07-27 19:44:01
tianxia119wo
金蟲 (正式寫手)
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3樓2013-07-27 19:59:14
mafansile
銅蟲 (小有名氣)
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5樓2013-07-29 15:02:14
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