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劍無(wú)痕33銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
藥物溶出度問(wèn)題請(qǐng)教
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| 一個(gè)3.1類(lèi)新藥,參比制劑需要做幾片的溶出度,美國(guó)和日本都是12片,中國(guó)做幾片就可以了? |

| 實(shí)際上現(xiàn)在我國(guó)也要求做12片,主要原因是這么做才對(duì)實(shí)際大規(guī)模生產(chǎn)的樣品才更具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的溶出儀都是6杯或8杯,實(shí)際上CDE也是默許的,或許有人會(huì)說(shuō)可以用兩臺(tái)溶出儀一起做不就是12片了嗎,這樣不同溶出儀也存在差異。望蟲(chóng)友各抒己見(jiàn),看看大家都是怎么做的。 |
金蟲(chóng) (小有名氣)
金蟲(chóng) (小有名氣)
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)


專(zhuān)家顧問(wèn) (職業(yè)作家)

銅蟲(chóng) (初入文壇)
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

銀蟲(chóng) (小有名氣)
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