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【求助】請(qǐng)教：藥物雜質(zhì)問題？？ 已有6人參與
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強(qiáng)降解試驗(yàn)中未能破壞出雜質(zhì)，,怎么辦呢？ 在做某產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證的專屬性的強(qiáng)降解試驗(yàn)中，使用了 1M酸、1M堿、5%H2O2、回流來(lái)進(jìn)行酸堿氧化高溫破壞試驗(yàn)，產(chǎn)品使用了粉末和溶液兩種形式，結(jié)果是主成份未能降解。 現(xiàn)在怎么辦呢？在方法驗(yàn)證中就這么說(shuō)明可以嗎？還要尋找降解的手段嗎？ [ Last edited by piaoyangg on 2010-5-11 at 21:34 ] |
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2樓2010-05-11 21:34:02
3樓2010-05-11 21:35:12
kunpenghai
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4樓2010-05-12 00:30:30
xuxia778
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9樓2010-05-12 11:38:55
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xiaodu2007693(金幣+1):謝謝交流 2010-05-12 14:44:09
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xiaodu2007693(金幣+1):謝謝交流 2010-05-12 14:44:09
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不好意思樓主，前面看錯(cuò)了。。以為你破壞的時(shí)候產(chǎn)生了分層。。 樓主破壞后峰高或者峰面積有顯著減少，而沒出現(xiàn)雜質(zhì)的話，那請(qǐng)樓主換檢測(cè)條件，要是主峰峰高或者面積沒顯著小的話： 60度72小時(shí)未到10%降解，那就升高溫度。 1M的酸堿，5%雙氧水不行就上更高濃度，適當(dāng)時(shí)可以加熱。。但注意不要過(guò)100度。 要是達(dá)到了太極端的條件，比6M酸或者飽和堿液，長(zhǎng)時(shí)間加熱都不能破壞的話，那就說(shuō)明下。。但是圖譜還是要有的。。 提醒樓主不要忘記陽(yáng)光光照破壞試驗(yàn)。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 14:33 ] |
10樓2010-05-12 14:31:08
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